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藥用級大豆油藥典參數CP2020

來源:山西錦洋藥用輔料有限公司   2020年12月24日 08:52  
 

大豆油(供注射用)

Dadouyou(Gongzhusheyong)

Soybean Oil(For Injection)

本品系由豆科植物大豆(Glycine soya Bentham)的種子提煉制成的脂肪油。 【性狀】本品為淡黃色的澄明液體;無臭或幾乎無臭。 本品可與甲或乙混溶,在乙醇中極微溶,在水中幾乎不溶。 相對密度 本品的相對密度(通則0601)為0.916~0.922。 折光率 本品的折光率(通則0621)為1.472~1.476。 酸值 本品的酸值應不大于0.1(通則0713)。 皂化值 本品的皂化值應為188~195(通則0713)。 碘值 本品的碘值應為126~140(通則0713)。 【檢查】吸光度 取本品,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,以水為空白,在450nm波長處的吸光度不得過0.045。 過氧化物 取本品10.0g,置250ml碘瓶中,立即加-三氯甲烷(60:40)混合液30ml,振搖使溶解,精密加飽和碘化鉀溶液0.5ml,密塞,振搖1分鐘,加水30ml,用硫代硫酸鈉滴定液(0.01mol/L)滴定,至近終點時,加淀粉指示液0.5ml,繼續滴定至藍色消失,并將滴定的結果用空白試驗校正。消耗硫代硫酸鈉滴定液(0.01mol/L)不得過3.0ml。 不皂化物 取本品5.0g,精密稱定,置250ml錐形瓶中,加乙醇溶液(取12g,加水10ml溶解后,用乙醇稀釋至100ml,搖勻,即得)50ml,加熱回流1小時,放冷至25℃以下,移至分液漏斗中,用水洗滌錐形瓶2次,每次50ml,洗液并入分液漏斗中,用乙提取3次,每次100ml;合并乙提取液,用水洗滌乙提取液3次,每次40ml,靜置分層,棄去水層;依次用3%溶液與水洗滌乙層各3次,每次40ml;再用水40ml反復洗滌乙層直至后洗液中加酚酞指示液2滴不顯紅色。將乙提取物移至已恒重的蒸發皿中,用乙10ml洗滌分液漏斗,洗液并入蒸發皿中,置50℃水浴上蒸去乙,用丙酮6ml溶解殘渣,置空氣流中揮去丙酮。在105℃干燥至連續兩次稱重之差不超過1mg,不皂化物不得過1.0%。

36)苯酚 /石炭酸    1kg/ 

37/冰乙酸   500ml 

38)苯扎氯銨   500ml

39)玻璃酸鈉   500g

42)交聯羧甲基纖維素鈉  500g/ 25kg/

43)濃氨溶液/氨水 500ml/   

44)麥芽糊精     500g/ 25kg/  

45)可溶性淀粉    500g/ 25kg/ 

46)甜菊素    1kg/ 25kg/  

47)焦亞硫酸鈉  500g/  25kg/

48)醋酸氯已定/醋酸洗必泰  500g/ 25kg/

49)聚山梨酯20/吐溫20  25kg/

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