對照品系指用于藥品鑒別、檢查、含量測定的標準物質,是檢測藥品質量的一種特殊“量具”,對檢測結果的準確性和重現性有直接影響。對大多數化學藥品而言,是藥品質量控制體系不可分割的組成部分,在藥品的整個生命周期內均需使用。鑒于在藥品質量控制中的重要作用,在國內外藥品注冊中,各監管機構均要求在申報資料中提供的相關信息。
對照品是指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質,對照藥材、對照提取物的作用同
兩者一樣是指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質和有關物質檢查等標準物質,它是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家藥品標準物質是國家藥品標準的物質基礎,它是用來檢查藥品質量的一種特殊的量具;是測量藥品質量的基準;也是作為校正測試儀器與方法的物質標準。在藥品檢驗中,它是確定藥品真偽優劣的對照,是控制藥品質量*的工具。
根據用途,對照品可以分為以下5類:
(1)鑒別用,用于藥品鑒別項下的紅外、薄層色譜等的鑒別
(2)檢查用,用于藥品檢查項下有關物質溶出度及含量均勻度的檢查.一般情況下,鑒別檢查用的純度應不低于99%.
(3)含量測定用,用于含量測定,純度要求較高,一般情況下,含量測定用的純度應不低于995%。
(4)熔點標準品,為一系列具有不同熔點的標準物質,用于熔點溫度計的校正,例如偶氮苯(熔點69℃入磺胺(熔點166℃)雙氰,胺(熔點210.5℃),糖精(熔點229℃)酚酞(熔點263℃)等。
(5)溶出度校正片,為特殊制備的某種藥片,通常為水楊酸校正片,用于溶出度儀的校正及實驗操作技術的校正。
免責聲明
- 凡本網注明“來源:化工儀器網”的所有作品,均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品,未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的,應在授權范圍內使用,并注明“來源:化工儀器網”。違反上述聲明者,本網將追究其相關法律責任。
- 本網轉載并注明自其他來源(非化工儀器網)的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責,不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時,必須保留本網注明的作品第一來源,并自負版權等法律責任。
- 如涉及作品內容、版權等問題,請在作品發表之日起一周內與本網聯系,否則視為放棄相關權利。