常見的影響溶出度測定試驗結果的因素:試驗樣品、溶出度儀機械性能、實驗人員操作的規(guī)范程度和試劑等。
一、攪拌轉動裝置的晃動
二、攪拌器中心位置
《中國藥典》2015年版通則0931規(guī)定“攪拌軸的旋轉軸線與溶出杯的垂直軸在任一點的偏離均不得大于2mm”,與PDG協調后的要求一致。研究表明,當轉軸偏離溶出杯中心軸2~6mm時,溶出速率可能會有2%~10%的顯著增加。
三、攪拌速度
四、溶出介質中的氣體
六、取樣位置
國外藥典從收載溶出度開始,取樣位置一直沒有變化,即“距溶出杯內壁不小于10mm處”?!吨袊幍洹?015年版說明取樣方會影響到溶出量的測定,特別是在溶出的初始階段,取樣位置規(guī)定的具體,可以更有利于結果的重現。
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