無論是小水針還是凍干制品，都可能出現(xiàn)澄清度或可見異物不合格。有一部分原因可能與結晶有關。一般來說，濃度較高的料液中的可溶性粒子都具有成為結晶理論中的核前締結物的可能，當具備一定的形成結晶的條件時，這些核前締結物就會不斷合并，形成晶核。

晶核一旦產(chǎn)生，晶體就生長起來了。結晶原理告訴我們，無論是晶體生長線速率，或是晶體生長的質(zhì)量速率，都取決于溶液的過飽和度或熔體的過冷度，取決于溫度、壓力、液相的攪拌強度及特性、雜質(zhì)的存在等。

1、攪拌能促進擴散加速晶體生長，但同時也能加速晶核的形成。

2、溫度升高有利于擴散，也有利于表面化學反應速度提高，因而使結晶速度增快。

3、過飽和度增高一般會使結晶速度增大，但同時引起黏度增加，結晶速度受阻。

4、雜質(zhì)，其作用機理則是比較復雜的。

無機和有機的可溶性雜質(zhì)，可以對過飽和度、新相晶核形成以及晶體生長產(chǎn)生很大的影響。當雜質(zhì)存在時，物質(zhì)的溶解度可能發(fā)生變化，因而最終導致溶液的過飽和度發(fā)生變化。溶解度變化既可能是出現(xiàn)鹽析效應，溶液的離子力作用，也可能出現(xiàn)化學相互作用。雜質(zhì)也可能與所生成的新相晶粒直接作用。可能是雜質(zhì)粒子直接參與核前締合物的長大過程，也可能吸附于結晶中心的表面上。同時，成核的速度可能因此而減慢，也可能加快。雜質(zhì)還可能導致結晶物質(zhì)的晶形的變化，具體地說，導致晶面大小比例的變化。