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腫瘤標志物是指特征性存在于惡性腫瘤細胞，或由惡性腫瘤細胞異常產生，或是宿主對腫瘤的刺激反應而產生，并能反映腫瘤發生、發展，監測腫瘤對治療反應的一類物質。腫瘤標志物存在于腫瘤患者的組織、體液和排泄物中，能夠用免疫學、生物學及化學的方法檢測到，以指導腫瘤的預后判斷以及治療。
但是，腫瘤標志物不是萬無一失的，也有一定的局限性，通常表現在如下幾個方面？
1、因為人體的一些正常細胞也產生腫瘤標志物，癌癥以外的疾病或狀況可能使腫瘤標志物水平顯著上升，這限制了腫瘤標志物輔助癌癥診斷的潛力。
2、腫瘤標志物水平可能隨著時間而變化，很難得到一致的結果。
3、并不是每一個患有某種癌癥的人都會有與癌癥相關、更高水平的腫瘤標志物。腫瘤標志物的水平可能在癌癥惡化之前不會上升。這對早期發現、篩查或觀察復發沒有幫助。
4、有些癌癥不會產生血液中發現的腫瘤標志物，這包括有些癌癥類型沒有任何已知的腫瘤標志物。即使某些類型的癌癥通常產生腫瘤標志物，這些類型的癌癥患者中有些患者并沒有較高的腫瘤標志物水平。
5、使用腫瘤標志物診斷癌癥的最佳方式還沒有確定。一些腫瘤標志物的使用也是有爭議的。
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