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近日我司剛研發出抗SARS-CoV-2中和抗體檢測試劑盒，并且在市面上銷售，獲得客戶一直好評。下面跟大家分享一下該產品的具體信息內容。
一、抗SARS-CoV-2中和抗體檢測試劑盒產品介紹
通用名稱：抗SARS-CoV-2中和抗體檢測試劑盒（磁微粒免疫吸附法）
英文名稱：Anti-SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Assay Kit（Magnetic Particle Immunosorbent Assay）
包裝規格：48人份/盒
二、抗SARS-CoV-2中和抗體檢測試劑盒預期用途
用于半定量或定性檢測人血清中抗SARS-CoV-2中和抗體的水平，用于接種疫苗后產生的中和抗體水平的評估。
中和抗體是免疫系統產生的一種保護性抗體，能夠識別并阻止病原體結合到宿主細胞上，發揮保護效應。對于病毒來說，中和抗體就是競爭結合病毒表面S蛋白，阻斷S蛋白阻止病毒侵入細胞的抗體。中和抗體作為有抗病毒活性的抗體，僅占抗病毒抗體中的少部分。
目前中和抗體檢測主要有2種方法；一是活病毒中和實驗：目前疫苗接種后的中和抗體檢測的金標準，需要熟練的實驗人員在P3實驗室中基于活病毒進行操作，實驗程序復雜，要求較高。二是免疫學方法的中和抗體檢測，基于競爭法原理，采用重組表達的RBD蛋白和ACE2蛋白模擬病毒與細胞受體的結合，受試樣本中如果有中和抗體，就會抑制這兩種蛋白的結合。由于活病毒中和實驗不易推廣，快速檢測中和抗體對于評估疫苗效果，監測感染率、群體免疫和保護性免疫，以及評價臨床試驗期間和大規模接種后的疫苗效力是很有意義的。
三、抗SARS-CoV-2中和抗體檢測試劑盒檢驗原理
本試劑盒應用免疫檢測中的競爭法原理。樣本中的抗SARS-CoV-2中和抗體與標記在彩色微球上的SARS-CoV-2中和抗體競爭與包被在磁微粒上的RBD蛋白結合，磁分離后，結合在RDB蛋白上的彩色微球隨磁微粒沉淀，未結合上去的彩色微球留在上清中，將上清中的顏色與磁分離座上的比色卡進行比較，上清中的顏色得分與樣本中的抗SARS-CoV-2中和抗體呈正比關系，即得分越高，抗SARS-CoV-2中和抗體的含量越高。
| 名稱 | 裝量 | 成分 |
| 試劑1 | 1瓶（2.25 mL） | 含RBD抗原的磁微粒溶液，即用型 |
| 試劑2 | 1瓶（4.5 mL） | 含RBD中和抗體的彩色微球溶液，即用型 |
| 陽性質控 | 1瓶（0.2 mL） | 含SARS-CoV-2中和抗體，基質液等 |
| 陰性質控 | 1瓶（0.2 mL） | 基質液等 |
| 磁性分離座 | 1個 | 含磁鐵，比色卡 |
| 反應杯 | 8條*6孔 | 透明V型反應杯，一次性使用 |
| 封口條 | 8條 | 反應杯封口，一次性使用 |
| 說明書 | 1份 | / |
試劑盒沒有提供的其他必需品：渦旋混勻器，移液器，計時器。
四、抗SARS-CoV-2中和抗體檢測試劑盒儲存條件及有效期
試劑禁止冷凍，避免陽光直射，在2～8℃儲存條件下，未開封試劑有效期為12個月。
試劑盒開封后，未使用完的試劑保存在2～8℃，3個月內試劑盒性能可保持穩定。
五、抗SARS-CoV-2中和抗體檢測試劑盒樣本要求
本產品檢測的樣本類型為人的血清，適用的采樣管為無添加劑管。按常規實驗室方法采集靜脈血，處理過程中盡量避免溶血。
臨床樣本采集后，在室溫（15～30℃）下，可保存24小時。未能及時檢測的樣本，在2～8℃條件下可保存7天，在-20℃下可保存3個月，更長時間需保存在-70℃或以下條件。
凍存的樣本應避免反復凍融，可分裝保存。如需凍融，凍融次數不應超過3次。凍存的樣本在使用前應平衡至室溫。
血紅蛋白濃度不超過10 mg/mL，甘油三脂濃度不超過20 mg/mL，膽紅素濃度不超過0.4 mg/mL的溶血和脂血以及黃疸的樣本對檢測結果無明顯影響。
六、抗SARS-CoV-2中和抗體檢測試劑盒檢驗方法測試前的準備：
在進行測試前請先完整閱讀使用說明書，確保理解每一步檢測的要求。
所有試劑使用前應在室溫（18～25℃）下平衡20～30分鐘，試劑1和試劑2每次使用前均需在混勻器上*混勻。
每次測試，需將質控品一起測試以判斷測試的有效性。
檢測步驟：
取出所需數量的反應杯，放置在桌面上，注意此時不要將反應杯放在分離座上。
將試劑1渦旋混勻1分鐘，每孔加入45 μL。然后向每孔中分別加入45 μL待檢的樣本，陰性和陽性質控，不同的樣本注意更換槍頭，做好標記。使用移液器上下抽吸混勻10次，避免產生氣泡，混勻后室溫孵育2分鐘。
每孔加入90 μL試劑2，用封口條將反應杯口封緊，將反應杯翻轉90°（呈水平狀態），手動振搖孵育2分鐘。
將反應杯放置在分離座上，靜置5分鐘后，將反應杯中上清液的顏色與比色卡對比，通過得分判斷樣本中抗SARS-CoV-2中和抗體的水平。比色應在光線充足的環境下進行，并控制在5分鐘以內，以免影響結果判斷。
試劑盒中的陽性質控品得分應不低于6分，陰性質控品應不高于2分，此種情況下，試劑盒檢測是有效的，可正常進行結果判斷。若質控品不滿足上述要求，則實驗無效，可選用新的未開封質控品重新測試。當質控結果超出質控范圍時，不能報告樣本結果。
| 樣本得分 | 結果判斷 |
| ≥4 | 陽性 |
| ＜4 | 陰性 |
產品得分及判讀示例：
從左至右得分依次是10，2，4，6，0，4，結果判斷依次是陽性質控，陰性質控，弱陽性，陽性，陰性，弱陽性；
八、抗SARS-CoV-2中和抗體檢測試劑盒產品性能指標
準確度：20份接種疫苗后的樣本，檢出率17/20；
特異性：80份健康人群樣本，檢出率78/80；
干擾：實驗表明血紅蛋白濃度10 mg/mL，甘油三脂濃度不大于20 mg/mL，膽紅素濃度不大于0.4 mg/mL對檢測結果無明顯影響，但不建議使用溶血、脂血或黃疸樣本進行測試。
重復性：批間差及批內差均控制在15.0%以內。
九、抗SARS-CoV-2中和抗體檢測試劑盒檢驗方法的局限性
本試劑盒僅供檢測人血清標本。
由于抗原、抗體反應的血清學方法的局限性，本品檢測結果僅供臨床參考，不作為產生中和抗體與否的依據。
熟練的技術及嚴格按照操作說明操作對獲得可靠結果是非常必要的。
十、抗SARS-CoV-2中和抗體檢測試劑盒注意事項
本試劑盒僅供體外診斷用。
不要混用不同批號的試劑。不要使用超過有效期的試劑。
反應杯為一次性使用產品，不得重復利用。磁性分離座可以多次重復使用。
試劑盒中試劑每次使用前均需充分混勻，否則會影響實驗結果的準確性。
應嚴格遵守標本收集與儲存的要求，若標本混濁，請離心棄沉淀后再使用。
該試劑盒含有源自動物的產物。動物來源及衛生狀態的合格信息并不能*保證不會有傳染性病原體存在。因此建議將這些產品作為潛在傳染物進行處理，應按當地的有關條例來消毒和處理所有標本、試劑和潛在的污染物。
由于方法學或抗體特異性等原因，使用不同生產商的試劑對同一份樣本進行檢測可能會得到不同的測試結果，因此，用不同試劑檢測所得結果不應直接相互比較，以免造成錯誤的醫學解釋，建議實驗室在發給臨床醫生的檢測報告中注明所用試劑特征。
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