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中試研發(fā)型凍干機的冷熱量交替，溫度范圍80℃~-65℃來回切換，并且與環(huán)境有密切的關系，使用環(huán)境不同，設備性能表現(xiàn)可能會有差異。而且凍干機設計的溫度探頭位置與制品位置是不一樣的，在開啟研發(fā)的時候，須要對設備有一個全面的了解，因此須對設備進行基本的驗證。
中試研發(fā)型凍干機的運作需要確認的事項：
1、確認產(chǎn)品的質(zhì)量目標及驗證風險
制定驗證方案，找到凍干制劑過程與質(zhì)量相關直接或者間接的參數(shù)。
例如：含水量終點判斷，就需要嚴格控制凍干機的泄漏率。批一致性，需要驗證板層的降溫性能以及溫度均一性能。
當然如果對設備了解足夠專業(yè)，可以對凍干機的設計進行調(diào)整。
2、產(chǎn)能、捕水量與裝量
診斷試劑的特殊性，凍干試劑生產(chǎn)線建設啟動前，需要明確產(chǎn)品捕水量以及裝量：
捕水量：指的是每批處理溶液的總量是多少
裝量：凍干板層能裝多少。
有部分客戶的試劑盒設計，就決定了只能選擇在位凍干的，如果不對設備或工藝做特殊的設計和驗證，使用標準設備來建設產(chǎn)線，性價比很難匹配。投入成本和運營成本之間的經(jīng)濟性，需要更加完善的規(guī)劃了。
3、計算機驗證
操作權限，過程數(shù)據(jù)記錄以及操作風險。確保每一批都符合質(zhì)量要求。一般凍干機實時記錄的數(shù)據(jù)有：板層進出口溫度、冷阱溫度、真空度等等參數(shù)，這些記錄是作為產(chǎn)品質(zhì)量放行的依據(jù)。由于凍干試劑量都非常小，品溫探頭是無法放置，因此，在沒有制品溫度探頭的參考記錄，需要補充其簡介的參數(shù)并且有相關的驗證實驗和方法。
4、確定產(chǎn)品實現(xiàn)工藝及設備要求
大多數(shù)診斷試劑在出箱之后，都需要大量的操作，因此須要驗證整個操作過程是否有影響，并且有可行的監(jiān)控方案。
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