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回答你關于五點濕熱滅菌的疑問

來源:菲戴中國   2021年11月25日 18:43  
  濕熱滅菌將物品置于滅菌柜(鍋)內,利用高壓飽和蒸汽使微生物菌體中的蛋白質、核酸發生變性從而殺滅微生物的方法。該法滅菌能力強,為熱力滅菌中*、應用*泛的滅菌方法。
  關于濕熱滅菌的五點問題反饋
  1、問:濕熱滅菌性能確認熱穿透考察F0還是溫度時間?
  答:滿載熱穿透測試重點考察F0值,對熱分布的溫度沒有硬性要求。
  2、問:濕熱滅菌柜空載熱分布驗證報告里如果統計了F0值,有沒有問題?
  答:能有啥問題,只不過有點多此一舉了,空載熱分布統計F0值沒啥用,找冷點?冷點是指滅菌階段溫度至低的點,而不是F0值至低的點,這個你可以查看一下2010版藥品GMP指南-無菌藥品,書中對干熱滅菌確認和驗證提到“空載熱分布測試是為確定設備空載時的溫度均勻度及設備“冷點”進行的測試,一般在運行確認時進行。
  通過一組經過校正的溫度傳感器測定滅菌器腔室內各不同部位溫度,并根據所測數據繪制溫度分布圖,以便于發現滅菌腔室內的冷點和熱點。”同理濕熱滅菌空載熱分布冷點確定原則。
  3、問:小容量的濕熱滅菌工藝驗證(滿載熱分布和滿載熱穿透)可以與生產同步進行嗎,有沒有特殊要求?
  答:我們的做法是不做滿載熱分布、只做滿載穿透;但是GMP上說采用過度殺滅法時,可以只做滿載熱穿透,當采用殘存概率法時,滿載熱穿透和滿載熱分布分別實施。
  4、問:大家用的濕熱滅菌柜驗證時都能保證柜內的每個點溫度不低于121度,不高于124度嗎?我們的高溫做不到怎么辦?
  答:正常是不會有這種情況的,都是在121-123℃之間,根據你的情況,個人認為可能有幾個原因:
  ①滅菌柜溫度分布不均;
  ②藥品裝載方式不對;
  ③溫度探頭的擺放位置不恰當;
  ④滅菌過程中柜內補壓空的時候,對個別溫度探頭產生影響;
  ⑤循環水系統出問題(潔凈區的疏水閥被橫向裝了?這個潔凈型疏水閥必須垂直安裝);
  ⑥噴淋盤和兩次噴淋頭存在堵塞或是錯位情況。針對以上原因去排查,不能走形式,希望能幫助到你。如果問題解決不了,那就用來滅一些不怕高溫的不銹鋼器具類吧。
  5、問:為什么濕熱滅菌驗證時,要統計升溫段和降溫段,只統計恒溫段,也就是滅菌段行不行?
  答:首先,只統計滅菌段肯定是不行的,已經出現過被專家落缺陷的情況了,其次,滅菌柜的驗證考察滅菌效果是一個方面,更重要的還要考察你滅菌柜的整體性能,如脈動次數、脈動曲線、降溫速率曲線、干燥等等,都是要分析的,比如來年再確認時候滅菌30min,但是脈動次數、降溫時間、干燥時間等都不一致,能說滅菌柜性能穩定嗎?
  再次,確認是要確認整個滅菌程序的,整個滅菌程序就包括脈動次數、壓力、干燥等運行情況的,你的SOP肯定對這些參數也要進行規定。

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