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關于數據可靠性的五大建議

來源:威立雅Sievers分析儀   2021年12月14日 09:28  
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質量控制(QC)實驗室已充分認識到數據可靠性和藥典合規的重要性。然而,在維持和確保合規性方面仍存在許多難題。以下是關于確保數據符合現行法規的五大建議。

 

01.

數據所有權

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在理解工藝和放行產品方面,數據所有權至關重要。作為數據所有者應確保數據準確且完整,其中包括確保數據不在無變更記錄的情況下被修改或刪除。一些儀器供應商有能力在現場按照相關法規要求進行完整的IQ、OQ、PQ,確保數據準確且完整,并幫助客戶避免發生此類問題。

 

02.

風險與控制

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應定期進行風險評估以確定是否存在數據偏差或誤差。為確定風險水平,需要收集和審核以下各方面的數據:對不想要的數據的操作風險(刪除或篡改)、數據收集類型(鍵盤輸入、掃描)、數據存儲方法和位置(平面文件、數據庫、本地、遠程)。需審核的其他方面,包括允許的交互級別(篩選、排序、導出),以及使用哪些分析工具來輔助風險探測。理解全數據過程必然可以提高數據分析的總體控制水平。如果數據所有者不了解此過程內的上述風險,可以被認為是缺乏管控,最終會導致不合規并受到監管部門的質疑或罰款。簡而言之,數據必須有生成、修改或刪除記錄才能進行確認,因此必須對數據進行控制。

 

03.

數據分析

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數據可以通過四種主要方式進行使用:描述性、診斷性、預測性和規范性。描述性數據通過使用分析和圖表或其他可視化工具來確定已發生的事情,而診斷性數據用于確定某事發生的原因。預測性數據正如其名,通過使用歷史數據分析趨勢,確定未來將發生的事情并確定其發生的可能性。最后,規范性數據側重于根據預測性數據的結論確定應做的事。

 

04.

元數據的重要性

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元數據是一組用于描述和提供其他數據信息的數據。在實驗室中,元數據包括審計追蹤和報警、工藝設置相關信息、操作員行為和能力、工藝輸入的相對性能、工藝總體性能和儀器能力(如:維護和校準日期)。收集和審核此類信息可發掘改進工藝和結果的機會。

 

05.

員工培訓

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上述所有內容都是數據可靠性*的部分,同時,另一個需要努力的方面是日常接觸數據的員工。我們理解自動化是重要的,可以增強整個過程,但是,仍需要人們正確設置和維護這些自動化的設備——并且永遠都需要。提供全面的初始培訓定期再培訓將使雇主和員工都從中獲益。培訓是確保規則和程序得到遵守的一種方式,能實現一致性和控制,并提高員工的信心。感覺到不自在或不被重視的員工可能會隱藏誤差、刪除數據或否認知道問題。在投資購買新儀器時,請務必詢問您的供應商,他們可以提供什么樣的培訓,并充分利用他們的專業知識,以便您的員工從一開始就為成功做好準備。

 

 

Sievers TOC分析儀符合21 CFR PART 11數據可靠性準則,我們TOC分析儀配套的DataPro2和DataGuard軟件還配有專門的軟件驗證支持文件,助力藥企全面符合數據可靠性要求。歡迎與我們聯系,了解更多相關信息!

 

 

 

 

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