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淺談藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的參考標(biāo)準(zhǔn)
藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、食品工業(yè)等行業(yè)、電子工業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。在加速試驗(yàn)中40℃/75%RH濕度考查6個(gè)月標(biāo)準(zhǔn)，是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗(yàn)系統(tǒng)領(lǐng)域，主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗(yàn)。
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是：考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線(xiàn)的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)通過(guò)試驗(yàn)建立藥品的有效期。
試驗(yàn)箱符合溫度實(shí)驗(yàn)設(shè)備：GB/T5170.2-2008，濕度實(shí)驗(yàn)箱條件GB/T510586-2006標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按照2010版藥典及2015版新藥典規(guī)定物品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則大綱和GB10586-2006有關(guān)條款制造。
在《藥典（2015年版）》中，對(duì)原料藥物和藥物制劑的試驗(yàn)條件、方法、取樣時(shí)間等進(jìn)行了詳細(xì)地說(shuō)明，也給藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的選擇提供了參考標(biāo)準(zhǔn)。
1、影響因素試驗(yàn)：
高溫試驗(yàn)需要60℃，高濕試驗(yàn)需要95%RH，強(qiáng)光照射試驗(yàn)需要低強(qiáng)度為4000lx的可調(diào)光試驗(yàn)箱。
2、加速試驗(yàn)需要的溫濕度區(qū)間為40±2℃、75±5%RH。
3、長(zhǎng)期試驗(yàn)需要的溫濕度區(qū)間為25±2℃、60±10%RH。
值得注意的是，同時(shí)滿(mǎn)足低溫低濕條件是相對(duì)較難的技術(shù)指標(biāo)，因此，只有足夠?qū)掗煹臏貪穸葏^(qū)間，才能保證每一項(xiàng)試驗(yàn)條件的達(dá)成。
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