新國家標準《實驗室生物安全管理要求》（ＧＢ１９４８９－２００８）指出，BSL-3實驗室設計的送、排風系統必須確保實驗室運行時氣流由低風險區向高風險區流動，同時實驗室的空氣只能通過HEPA過濾器過濾后才能排出，因此實驗室內操作的高致病性病原微生物隨實驗操作氣溶膠（約0.3μｍ顆粒）化后隨定向氣流流動，通過HEPA過濾器時被攔截于HEPA過濾器（對0.3μｍ顆粒的過濾效率約99.99％）。在BSL-3實驗室運行過程中，需定期更換HEPA過濾器。

其一，可保證HEPA過濾器的前后阻力在可控制范圍，保證送、排風系統聯動機制的穩定，提高BSL-3實驗室系統運行的穩定。《實驗室生物安全管理要求》2008版較2004版在通風空調系統方面提出了更加嚴格的要求，兩者比較見表３。

目前，BSL-3實驗室空間消毒的方法主要有低 溫 甲 醛 蒸 汽 熏 蒸 消 毒 （ｌｏｗ－ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅｓｔｅａｍ ｆｏｒｍａｌｄｅｈｙｄｅｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ，ＬＴＳＦ）、環 氧 乙 烷 氣 體 消毒（ｅｔｈｙｌｅｎｅｏｘｉｄｅｇａｓｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ，ＥＯＧ）、過氧 化氫氣體消毒（ｈｙｄｒｏｇｅｎｐｅｒｏｘｉｄｅｇａｓｐｌａｓｍａｓｔｅｒ－ ｉｌｉｚａｔｉｏｎ，ＨＰＧＰ）。對比３種氣體消毒方法（表３）可 以看出，ＨＰＧＰ優于 ＬＴＳＦ 及 ＥＯＧ

其二，BSL-3實驗室核心區的排風ＨＥＰＡ過濾器存在被實驗活動所操作的高致病性病原微生物污染的風險，因此更換ＨＥＰＡ過濾器前，必須在原位對ＨＥＰＡ過濾器進行*消毒，從而保證操作人員及ＢＳＬ－３實驗室內環境的生物安全。

HEPA過濾器的原位消毒

國外對HEPA過濾器的消毒主要采用氣體熏蒸方法。由于氣體“擴散性”，可同時消毒管道，容易進行消毒效果驗證。

對HEPA過濾器原位消毒一般采用氣體局部循環消毒法或實驗室氣體整體循環消毒法。氣體局部循環消毒法主要適用于箱式HEPA過濾器單元，如圖1所示，

HEPA過濾器單元在過濾器上游及下游的合適位置處配備熏蒸消毒接口，氣體熏蒸消毒時，關閉箱體兩端的生物型密閉閥，將氣體消毒裝置連接于熏蒸消毒接口，打開熏蒸消毒接口，啟動氣體消毒裝置和循環風機，在循環風機的作用下，氣體消毒劑穿透HEPA過濾器，在箱體內往復循環，從而實現對過濾器及箱體內部的*消毒。生物型密閉閥是GB19489—2008《實驗室生物安全通用要求》提出的一個新術語，根據該標準的理解與實施，之所以被稱為生物型密閉閥，是因為其主要發揮保證生物安全的隔離作用。

實驗室氣體整體循環消毒HEPA過濾器的實現方式為：在實驗室消毒區域的送風總管和排風總管之間安裝一消毒旁路，同時在送、排風管道的關鍵位置安裝生物型密閉閥(消毒區域送風總管、排風總管、消毒旁路等位置)。

實驗室氣體整體循環消毒時，在實驗室消毒區域內通過消毒劑發生器釋放氣體消毒劑，氣體消毒劑在消毒風機的作用下，穿透送、排風HEPA過濾器，在實驗室消毒區域內往復循環，從而實現對送、排風HEPA過濾器及通風管道的*消毒。

實驗室氣體整體循環消毒HEPA過濾器的優點在于一次可對消毒區域所有送、排風HEPA過濾器進行原位消毒。

實驗室送排風系統HEPA過濾器消毒

室外箱式HEPA過濾器單元該類HEPA過濾器單元一般安裝于實驗室頂部的設備層或實驗室旁的設備間，故可稱為室外箱式HEPA過濾器單元。箱式HEPA過濾器單元一般采用氣體局部循環消毒法對HEPA過濾器進行原位消毒。

室內HEPA過濾器單元該類設備由于安裝在室內，過濾器消毒、檢漏和更換需在實驗室內進行，為確保安全．過濾器檢漏和更換必須在原位對HEPA過濾器可靠消毒后進行。

HEPA過濾器結構對消毒效果的保證與驗證

HEPA過濾器的結構、材料應保證對其進行原位消毒的效果，并可驗證。應在消毒劑通過HEPA過濾器的下游設置消毒效果檢測口，檢測點的布置、使用的指示微生物、評價方法等應采用*的方法。

 目前，國內外主要應用的氣體消毒劑有甲醛、氣體二氧化氯和氣化過氧化氫。

甲醛消毒效果好，經濟性好，缺點是毒性大、不環保、需要中和、消毒程序相對復雜、有殘留物。

二氧化氯消毒效果雖好，但由于一般設備制備的氣體二氧化氯中往往含有酸性氣體，對實驗室及儀器設備腐蝕較大，也限制了該方法的使用。

過氧化氫滅菌作為替代甲醛空間大環境滅菌得到飛速發展，在實驗室、制藥企業、科研院所、醫院、動物房、目前已經逐步推廣開來，過氧化氫滅菌作為潔凈區空間滅菌一種主要的方式，已經在國外發展應用數十年歷史。

制藥企業過氧化氫滅菌設備

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