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新藥研發如何跑贏行業 “內卷”
制藥企業的破 “卷” 新秘籍
以奧密克戎為代表的病毒再次席卷而來。在過去的兩年中，全球各大、中、小型企業圍繞疫苗及口服藥的研發競爭早已進入激烈狀態。在其他藥研領域，“內卷”、“扎堆”、“紅海”……在剛過去的 2021 年，也被創新藥玩家們反復提起，創新藥研發正面臨嚴重的同質化。行業賽道越來越窄，如何突破 “內卷”，尋求 “外卷”，進而取得先機，成為制藥企業致勝的關鍵砝碼。
自動化樣品制備助力企業一鍵破萬 “卷”
2 月 12 日，我國藥監局發布公告，附條件批準輝瑞公司治療藥物奈瑪特韋片 / 利托那韋片組合包裝 (即) 進口注冊。此前，該藥物已經在美國和歐洲獲批使用。
輝瑞 Paxlovid 是其研發出來的口服藥之一，臨床數據表明，其能將患者的住院或死亡率降低 89%。正是研發速度和質量的雙重優勢加持，才保證了輝瑞的巨大成功，其他后來者一時難以超越。可見，在藥研競爭中，速度和質量事關生死。
對于輝瑞這樣的制藥企業來說來說，實現速度和質量的雙贏并非難事，但是作為一般制藥企業，若想在市場中贏得一些優勢，就必須借助更為安全、高效的研發工具和研發方法，而自動化設備無疑是當下值得關注的提速、降本、增效方法之一。
在藥物開發和質量保證中，最常見的藥物測試項目在于樣品的制備。在實踐中樣品制備主要面臨以下幾個方面的挑戰：
1. 樣品量多，工作量大；
2. 復雜樣品制備依賴于技術人員的操作技巧；
3. 人為因素導致的出錯率相對較高；
4. 有些樣品測試測試結果重復性不好，忽高忽低；
5. 操作過程難以追溯，問題調研耗時耗力。
樣品制備實施自動化有哪些好處?
·對樣品制備的瓶頸問題提供完善的解決方案，也就是提高樣品制備的效率、可重復性和準確性；
·減少人為誤差和對人員的依賴；
·所有樣品制備過程中所產生的數據進行電子記錄，*法規部門對數據完整性的要求。
制藥企業高能破 “卷” 秘籍
力揚企業一直深耕藥物研發自動化，助力企業研發速度和質量雙提升。瑞士 SOTAX TPW 全自動樣品制備工作站，是力揚引入的其中一款樣品制備系統，該設備是專為固體制劑和制粒中間體的樣品前處理和分析而設計開發的，其全自動操作不單簡化實驗室工作流程，且同時提供更高的樣品制備效率并縮短工作周期時間。
SOTAX TPW 全自動樣品制備工作站
TPW 以自動化形式進行稱重、提取、過濾和稀釋、甚至分析和存儲數據，大大減低操作人員的重復性工作，從而集中資源進行更重要的分析工作。系統同時能分析含量和混合均勻度多達 200 個樣品，除了實現高質高效的樣品制備，也自動化的把開發方法建立起來。通過強大的軟件功能可有效地計劃和執行 DoE 方法開發活動，直觀的軟件界面簡化了跨站點的方法轉移，更全程追蹤及管理數據。
SOTAX TPW 全自動樣品制備工作站適用范圍包括：
·制藥行業的樣品制備過程，例如藥品的含量均勻度、含量、有關物質以及混合均勻度等樣品制備過程。
·解決手動樣品制備中具有挑戰的任務可以優化資源配置，例如一些樣品的制備時間長、結果不穩定的問題，自動化技術可以充分發揮其優勢，是性價比較好的一種選擇。
破 “卷” 案例 1
某跨國企業在國內實現生產以后，計劃直接將其在國外的自動化方法轉移至國內。為了符合法規要求，便采用 SOTAX TPW 全自動樣品制備工作站。
該藥企只需在國內設備上調用原有測定方法，進行測試結果的對比即可。同時，在樣品制備的過程中，每一步所產生的過程數據 (例如時間、轉速等) 以及定量數據 (例如加入的溶劑體積、稀釋倍數等) 都有明確的電子記錄追溯，用戶可以根據這些數據計算真正的實驗值，盡可能地避免誤差。
這個案例說明，通過自動化樣品制備，不同實驗室之間、不同廠區之間進行數據對比將會變得更加簡便和輕松。這樣不僅大大節省了研發的時間還保證了研發質量的可控性。
破 “卷” 案例 2
在國內某實驗室，力揚曾經給客戶開發過一個片劑的含量均勻度測試方案。這個樣品的特點是硬度大，制備成溶液后粘度大、過濾耗時，工作人員采用手工制備樣品每天只能完成一個批次的樣品制備任務。在改用 SOTAX 自動化方法后，儀器一天可以完成 3 個批次的測試任務，大大提高了實驗效率。在方法驗證過程中，采用統計學方法對比手動與自動樣品制備結果，兩者相似。重復性實驗中，自動化設備在不同時間制備得到的樣品具有優異的重現性，順利實現了手動樣品制備到自動化樣品制備的轉移。
目前，創新藥市場在當下已經慢慢從 “泛泛創新” 進入到 “精選優質創新” 的時刻。未來，同質化的產品將逐漸失去競爭力。新技術、新平臺、差異化的治療領域、創新的給藥方式等都可能會給企業帶來更好的競爭格局，有技術沉淀的企業才有望脫穎而出。力揚企業可以成為助力您企業提升技術實力的重要合作伙伴，SOTAX 全自動樣品制備站也將助力您一鍵破萬 “卷”。
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