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溶出度是一種控制藥物制劑質(zhì)量的體外檢測方法，是以實驗為基礎(chǔ)，以溶解為理論，并用數(shù)學(xué)分析手段處理溶出度試驗數(shù)據(jù)，是研究制劑所含主藥的晶型、粒度、處方組成、輔料品種和性質(zhì)、生產(chǎn)工藝等對制劑質(zhì)量統(tǒng)一性的方法。
影響溶出度的因素主要是藥品本身的質(zhì)量問題，但也有測量方法存在的問題致使測定結(jié)果出現(xiàn)偏差，所以分析溶出測定結(jié)果偏離的原因，有針對的解決及糾正，對實際工作有重要意義。
一、攪拌轉(zhuǎn)動裝置的晃動
不管是籃法還是槳法，介質(zhì)在攪拌作用下的液流運動形成了通過固體的流體剪切力，槳或籃軸的晃動都會改變介質(zhì)的流體動力學(xué)性質(zhì)，從而影響溶出速率。因此，籃或槳的晃動會改變制劑的溶出速率。《中國藥典》2015年版對攪拌裝置的晃動有明確要求，一般規(guī)定擺動幅度不得偏離軸心1.0mm。
二、攪拌器中心位置
《中國藥典》2015年版通則0931規(guī)定“攪拌軸的旋轉(zhuǎn)軸線與溶出杯的垂直軸在任一點的偏離均不得大于2mm”，與PDG協(xié)調(diào)后的要求一致。研究表明，當(dāng)轉(zhuǎn)軸偏離溶出杯中心軸2～6mm時，溶出速率可能會有2％～10％的顯著增加。
三、攪拌速度
籃法或槳法中攪拌裝置的轉(zhuǎn)動產(chǎn)生了流體的動力學(xué)特性，并終改變了介質(zhì)與制劑的液-固界面狀態(tài)。轉(zhuǎn)軸的轉(zhuǎn)動狀態(tài)是影響籃法或槳法溶出特性的根本因素。轉(zhuǎn)速的準確與穩(wěn)定是溶出儀基本的性能要求。《中國藥典》2015年版規(guī)定轉(zhuǎn)速應(yīng)該在規(guī)定轉(zhuǎn)速的±4％范圍內(nèi)，與協(xié)調(diào)后的國際要求是一致的。
四、溶出介質(zhì)中的氣體
《中國藥典》2015年版要求，除另有規(guī)定外，溶出介質(zhì)須經(jīng)脫氣處理，其原因是在任何給定的壓力及溫度下，總有一部分氣體溶于液體中，在溶出度試驗過程中，這種氣體的存在可能會影響結(jié)果的重現(xiàn)性。《美國藥典》性能確認用的潑尼松片就是對介質(zhì)中的氣體含量特別敏感的樣品。
五、溫度
溫度波動的影響依賴于活性成分以及黏合劑和其他輔料的溫度溶解度曲線。有研究顯示，每1℃的溫度變化，會引起高達5％的溶出速率的變化。
《中國藥典》2015年版規(guī)定溶出介質(zhì)的溫度為37℃±0.5℃，用于透皮貼劑時，溶出介質(zhì)的溫度為32℃±0.5℃。在每次試驗開始之前進行測量，要求溶出杯中溶出介質(zhì)的溫度應(yīng)達到規(guī)定值范圍內(nèi)，并保證足夠的平衡時間。
六、取樣位置
國外藥典從收載溶出度開始，取樣位置一直沒有變化，即“距溶出杯內(nèi)壁不小于10mm處”。《中國藥典》2015年版說明取樣方會影響到溶出量的測定，特別是在溶出的初始階段，取樣位置規(guī)定的具體，可以更有利于結(jié)果的重現(xiàn)。
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