避免生產(chǎn)過(guò)程中不可逆的聚集問(wèn)題

批次間一致性是試劑盒水平可重復(fù)性的關(guān)鍵。但在非均質(zhì)系統(tǒng)中，不可逆的聚集是批次間變異性的主要來(lái)源之一。而如果所有磁珠都受到與均勻磁性系統(tǒng)相同的力，則聚集的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)大大降低。

傳統(tǒng)的磁性分離器所產(chǎn)生的磁場(chǎng)始終會(huì)由于磁力隨距離的變化而變化。因此，遠(yuǎn)離留滯區(qū)域的磁珠受到的力很小，并且需要更長(zhǎng)時(shí)間受到力的作用才能分離。在分離的過(guò)程中，在留滯區(qū)域附近的磁珠會(huì)長(zhǎng)時(shí)間承受較大的力。長(zhǎng)時(shí)間暴露于高強(qiáng)度磁場(chǎng)下會(huì)升高不可逆的磁珠聚集風(fēng)險(xiǎn)，這便會(huì)導(dǎo)致大量批次間不一致。

在大批量生產(chǎn)中，技術(shù)人員和研發(fā)人員可以嘗試通過(guò)使用超聲作為重懸方案的一部分，以此來(lái)分解在分離過(guò)程中聚集的磁珠。但是隨著數(shù)量的增加，分解變得更加復(fù)雜且效率低下。在分離后對(duì)磁珠進(jìn)行功能測(cè)試時(shí)，已聚集或仍在聚集的磁珠的性能與從未聚集過(guò)的磁珠非常不同。結(jié)果，批次中的不同等分試樣（例如單個(gè)試劑盒中的等分試樣）在性能上可能就會(huì)不一致。

均質(zhì)生物磁分離系統(tǒng)（例如SEPMAG系統(tǒng)）對(duì)所有磁珠施加相同的力，無(wú)論它們?cè)谌萜髦械奈恢萌绾巍Ｓ捎诰嚯x較遠(yuǎn)的磁珠上的力比傳統(tǒng)磁分離器中的高，最遠(yuǎn)的磁珠也會(huì)迅速分離，分離時(shí)間會(huì)縮短。在留滯區(qū)域中，力足夠大，可以保持磁珠，但是由于它相對(duì)于磁場(chǎng)中的磁力恒定，它低于傳統(tǒng)不均勻磁場(chǎng)中的力。因此，在較短的暴露時(shí)間內(nèi)施加適度的力不會(huì)有聚集的風(fēng)險(xiǎn)，并能保證批次間的基本一致性。

批次間一致性是試劑盒水平可重復(fù)性的關(guān)鍵。但在非均質(zhì)系統(tǒng)中，不可逆的聚集是批次間變異性的主要來(lái)源之一。而如果所有磁珠都受到與均勻磁性系統(tǒng)相同的力，則聚集的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)大大降低。