藥用級十六十八醇標準2020藥典四部
 

　　十六十八醇
 

　　Shiliushibachun
 

　　Cetostearyl Alcohol
 

　　[67762-27-0]
 

　　本品為以十六醇與十八醇為主的固體醇混合物。含十八醇(C18H38O)不得少于40.0%，十六醇(C16H34O)與十八醇(C18H38O)的含量之和不得少于90.0%。
 

　　【性狀】　本品為白色粉末、顆粒、片狀或塊狀物；有油脂味，熔化后為透明的油狀液體。
 

　　本品在乙醇中易溶，在水中幾乎不溶。
 

　　熔點　本品的熔點(通則0612)為49～56℃。
 

　　酸值　本品的酸值(通則0713)不大于1.0。
 

　　羥值　本品的羥值(通則0713)為208～228。
 

　　碘值　取本品2.0g，加25ml，振搖使溶解，依法檢查(通則0713)，不大于2.0。
 

　　皂化值　取本品10.0g，精密稱定，依法檢查(通則0713)，不大于1.0。
 

　　【鑒別】　在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
 

　　【檢查】　堿度　取本品3.0g，加無水乙醇25ml，加熱使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴，溶液不得顯紅色。
 

　　乙醇溶液的澄清度與顏色　取本品0.50g，加乙醇20ml，加熱使溶解，放冷，依法檢查(通則0901與通則0902)，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較，不得更濃。
 

　　有關物質　取本品100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，用無水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。取十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇與二十醇適量，用無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中含十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇與二十醇各約1mg的溶液，取0.5ml，置10ml量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，作為系統適用性溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗，用50%氰丙基苯基-50%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細管柱，起始溫度為60℃，以每分鐘20℃的速率升溫至180℃，再以每分鐘10℃的速率升溫至220℃，維持5分鐘；進樣口溫度為270℃，檢測器溫度為280℃。取系統適用性溶液1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，各組分色譜峰的分離度均不小于2.0。取供試品溶液1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按面積歸一化法以峰面積計算，未知雜質總量不得過1.0%；其他脂肪醇和未知雜質總量不得過10.0%。
 

　　熾灼殘渣　取本品2.0g，依法檢查(通則0841)，遺留殘渣不得過0.1%。
 

　　重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查(通則0821第二法)，含重金屬不得過百萬分之十。
 

　　【含量測定】　照氣相色譜法(通則0521)測定。
 

　　色譜條件與系統適用性試驗　以100%-聚二甲基硅氧烷為固定液的毛細管柱為色譜柱；柱溫205℃，進樣口溫度250℃，檢測器溫度250℃；理論板數按十六醇峰計算不低于10000，十六醇與十八醇峰的分離度應符合要求。
 

　　測定法 取本品100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，用無水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取十六醇對照品、十八醇對照品各適量，用無水乙醇溶解制成每1ml中各含0.5mg的混合溶液，搖勻，同法操作，按外標法以峰面積計算十八醇的含量及十六醇與十八醇含量之和，即得。
 

　　【類別】　藥用輔料，阻滯劑和基質等。