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抗癌細(xì)胞代謝庫用連續(xù)傳代培養(yǎng)的細(xì)胞生產(chǎn)生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品的優(yōu)點(diǎn)是每批產(chǎn)品都有一個(gè)經(jīng)檢定過的共同起源。二級(jí)細(xì)胞庫即主細(xì)胞庫(MCB)和工作細(xì)胞庫(WCB)。
抗癌細(xì)胞代謝庫檢測(cè)包括以下內(nèi)容：
1、鑒別試驗(yàn)
應(yīng)采用合適的試驗(yàn)證明建庫的細(xì)胞就是它本身。鑒別試驗(yàn)可利用細(xì)胞的表型或遺傳型特征，但不必作所有的試驗(yàn)。通常對(duì)MCB作鑒別試驗(yàn)。
對(duì)于人或動(dòng)物細(xì)胞，可采用形態(tài)學(xué)分析與其他試驗(yàn)相結(jié)合的方法。在大多數(shù)情況下，同工酶分析足以確證人或動(dòng)物細(xì)胞庫的種屬來源；依據(jù)細(xì)胞系的歷史情況，可采用其他合適的試驗(yàn)。用染色體條帶分析或種屬特異性抗血清的方法可以用于鑒定種族來源，或者用染色體細(xì)胞遺傳學(xué)來檢測(cè)標(biāo)記染色體，或用DNA分析來檢測(cè)基因組多態(tài)性(例如STR)。
2、純度檢測(cè)
評(píng)估MCB和WCB的生物學(xué)純度，即游離的外源微生物和外源細(xì)胞污染，是細(xì)胞開發(fā)和建庫的關(guān)鍵部分。在設(shè)計(jì)和進(jìn)行這些試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)考慮選擇性試劑和抗生素對(duì)檢測(cè)外源微生物污染的影響，主要檢測(cè)細(xì)菌、真菌、支原體的存在。
對(duì)于細(xì)胞基質(zhì)中可能污染病毒的檢測(cè)，應(yīng)根據(jù)細(xì)胞系的培養(yǎng)史，通過篩選和相關(guān)的特異性試驗(yàn)，選用可檢測(cè)廣譜病毒的方法。申請(qǐng)人應(yīng)就病毒安全性問題參考ICH指南：
3、細(xì)胞基質(zhì)的穩(wěn)定性
細(xì)胞鑒定的另一個(gè)目的是考察細(xì)胞在生產(chǎn)中的適用性。細(xì)胞基質(zhì)穩(wěn)定性主要應(yīng)考慮兩個(gè)方面進(jìn)行，即生產(chǎn)產(chǎn)品的一致性和貯存在規(guī)定條件下的細(xì)胞能否維持其生產(chǎn)能力。
評(píng)估培養(yǎng)期間的穩(wěn)定性，至少應(yīng)考察兩個(gè)時(shí)間點(diǎn)。一個(gè)時(shí)間點(diǎn)是采用傳代數(shù)的細(xì)胞，另一個(gè)時(shí)間點(diǎn)是申請(qǐng)上市的生產(chǎn)中達(dá)到或超過細(xì)胞體外傳代限度的細(xì)胞。
相關(guān)產(chǎn)品
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