一、奧達特羅藥物基本情況

       奧達特羅，是由勃林格殷格翰公司研發，于2014年7月31日在美國上市。是一種長效β2-腎上腺素受體激動劑（LABA），適用于慢性阻塞肺病，包括慢性支氣管炎或肺氣腫的持續治療。其結構式如下：

（奧達特羅）

（奧達特羅-鹽酸鹽）

       由于該品只需每天用藥1次，故能有效提高患者的依從性，給以氣道阻塞為特征的疾病治療提供一種新的選擇。

二、奧達特羅合成工藝路線介紹

       目前，奧達特羅的合成方法有多種，但均有部分不足之處，不利于工業化生產。而經研究和改進后，新工藝方法以2,5-二羥基苯乙酮為起始原料，經過系列反應得到目標產物（奧達特羅）。而該新路線由成都抗生素創制工程技術中心研究提出，并撰文發表在《中國醫藥工業雜志》上，其大致工藝路線如下：

      該合成路線原料廉價易得，條件相對溫和、操作相對安全。因此，對鹽酸奧達特羅的工業化生產具有重要的參考價值。

三、奧達特羅相關雜質情況

      在藥物前期的研究中，不僅要對合成工藝做考究，對相關雜質的研究，也是必要的。 一般來說，藥物中的雜質大部分具有潛在的生物活性，甚至與藥物相互作用，從而影響藥物效能和安全性，嚴重的可能產生毒性作用。因此，對雜質的控制顯得尤為重要。以奧達特羅為例，根據合成起始的物料、路線中的反應試劑、理論推導產生的雜質等情況，我司總結推導出該項目部分雜質，具體如下：

四、文末小結

以上展示雜質，僅為恒豐萬達部分在研或已有庫存雜質，隨著奧達特羅項目研究的深入，不同的機構及生產企業，對雜質種類的研究也稍有不同。我司正根據市場需求情況逐步探索研究該項目相關雜質，并逐步完善雜質品種的庫存。更多詳情可以瀏覽恒豐萬達，關注最新動態，也歡迎客戶朋友與恒豐萬達聯系交流。

更多雜質詳情-李經理

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