隨著藥品受生產過程的監管越來越嚴格，培養基作為生物藥生產關鍵原材料，其主要成分必須得到明確，然而培養基組分的復雜性以及不同培養基之間的組份相似性給培養基的鑒別帶來了極大挑戰。

在檢測過程中常常會遇到以下問題

• 檢測成本高，分析耗時長，需要進行原料分裝、取樣、實驗室檢測等多個流程。

• 需要“打開包裝”，打開容器會使培養基暴露，接觸到空氣中的水分和潛在微生物污染，這會極大地影響產量、效力和安全。

• 往往需要提前知道配方信息（可能無法獲得）。

探索發現更快速簡便的原料鑒別方法，一直是分析研究者所不斷追求的方向，對培養基鑒別也不例外。當拉曼技術和培養基的邂逅發生后，這一愿望終得以實現。

拉曼光譜是一種基于激光的分子振動光譜分析方法。不同的組分所發射的拉曼光譜是特定的，即分子或者樣品“指紋”。基于此原理，賽默飛利用TruScan拉曼的光譜特性結合TruTools軟件包中統計方法進行數據分析，開發出了培養基鑒別方法。

與傳統方法的對比優勢

• 無需打開包裝制備樣品，減少污染風險；

• 分析快速、簡便、特異性好；不到1分鐘即可檢出結果；

• 便攜式儀器，可以在生產區域進行分析；

• 不需要配方信息。

整個工作流程極為簡單方便，只需幾分鐘即可完成：

• 直接對準透過透明包裝進行檢測。

• 在儀器上選擇識別方法開始分析。

• 將樣品光譜與設備上的相同材料的合格參考光譜進行比較。結果顯示“通過”或“失敗”。

按照此方法，賽默飛分析技術針對4種培養基和9種補料培養基進行鑒別。這些樣品，其中一些配方在化學組成上相似，而另一些則具有化學成分。

結果表明，本研究中的所有13種培養基和補料培養基都可以使用拉曼Truscan PCA和Trutools PLS-DA方法的組合來識別。帶有TruTools化學計量學軟件包的手持式拉曼光譜儀TruScan RM可以成為干粉培養基和補料培養基成分確認的強大工具。

產品特點

• 體積小，重量輕至900g，防震抗摔耐化學腐蝕；

• 全身密閉設計，無風扇及開放的接口，易于清潔防止交叉污染，符合GMP清潔要求；

• 統計學概率p算法，鑒別結果的和有效；

• 可選配TruTools軟件包，進行高精度定性以及定量分析；

• 內置4000多種方法庫；

• 符合USP<1120>、EP<2.2.48>、中國藥典GMP、FDA 21CFR part 11；賬戶權限管理，詳盡的審計追蹤記錄；

• 集成了條形碼掃描器，可掃描一維及二維碼。