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AnaSpec定制 GMP 肽應用領域和規格簡介

來源:東莞市百順生物科技有限公司   2022年09月06日 14:52  

AnaSpec 擁有超過 25 年無與.倫比的肽制造經驗,是您值得信賴的高度復雜肽的來源。我們專注于卓.越的客戶服務,通過投資持續開發僅提供*高質量肽的專有化學品,努力超越預期。

AnaSpec的 GMP 肽* 的生產是在高度受控的環境中使用合格的設備和人員進行的。我們遵循一整套 SOP,并在存檔 5 年的批次記錄中*記錄每個過程,并有可能提供經過編輯的批次記錄。

AnaSpec的質量管理體系已通過 ISO 9001 認證,并符合21 CFR 210 和 211以及21 CFR 部分 820和ISO13485的醫療器械和 IVD 組件的要求。

 

廣泛GMP肽應用領域:

-新抗原

-生物制藥和 API 的 QC 控制和標準

-離體細胞療法

-診斷測試

-臨床前動物試驗

-皮膚化妝品

-生物材料肽涂層

-生物制藥原料藥生產原料

 

GMP肽規格

通過將AnaSpec長期存在的 RUO 定制肽專業知識擴展到 GMP 制造,我們將創新與 GMP 級可重復性、可追溯性和一致性相結合。我們提供從小規模到大規模生產的靈活批量,包括合成、純化和凍干,直至定制的 QC 版本。

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QC 測試屬性

AnaSpec QC 團隊根據預先確定的產品規格表分析和發布*終的 GMP 級產品,該規格表確定了屬性及其接受標準。我們的 QC 還提供多種可選的 QC 方法,如下所示。

屬性

測試

外貌

對最終凍干產品進行目視檢查以確認顏色和形狀的特征。白色至灰白色粉末/固體是典型的,但有些產品含有顏色,特別是染料標記的肽或獨立染料

質譜鑒定

確認最終產品的分子量并與其理論分子量進行比較

氨基酸分析鑒定

對構成肽產物的氨基酸進行定性和定量確認

肽序列分析鑒定

高分辨率質譜 (HR-MS) 或等效物用于確認肽序列。

HPLC分析的肽純度

純度范圍為 95.0-99.0%,具體取決于客戶要求和產品開發階段

CHN分析的肽含量

肽含量取決于產品特性,包括構成肽序列的氨基酸

TFA 內容

TFA 含量取決于肽序列。如果選擇乙酸根或氯離子作為抗衡離子,通常會產生低 ppm

含水量

確定批次間一致性和產品質量平衡的含水量

溶解度

肽的*佳溶劑取決于其氨基酸序列。測試在一組特定的溶劑中進行

內毒素

根據 USP 指南

生物負載

根據 USP 指南

殘留溶劑(ACN、DMF 和 DCM)

根據 USP 指南

對映體純度

進行 L 和 D 氨基酸的定性和定量確認

揮發性物質含量

確認產品中的揮發物和質量平衡

金屬含量

根據 ICH 指南

反離子含量

醋酸鹽或氯化物

 

 

 


東莞市百順生物科技有限公司是AnaSpec的代理商,負責AnaSpec標準品在國內的產品銷售。

訂購須知:

1.本公司僅提供AnaSpec標準品代理采購業務。

2.本公司承諾所采購產品來自AnaSpec。

3.本公司保證全程采用要求的運輸條件進行產品運輸。

4.本公司對所委托進口產品品質不做任何擔保,如遇質量問題,本公司可協助客戶與AnaSpec進行協商處理售后問題。

 

 

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