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醫院輸液制劑配制工藝中的熱原控制

來源:科德角國際生物醫學科技(北京)有限公司   2022年09月14日 10:54  

影響醫院輸液制劑批量生產的最大因素之一是輸液制劑的熱原控制。

 

熱原是微生物的代謝產物是微生物的一種內毒素。它是由蛋白質﹑磷脂、脂多糖所組成的復合物其中脂多糖是內毒素的主要成分具有很強的熱原活性。大多數細菌都能產生熱原致熱能力最-強的是革蘭陰性桿菌所產生的熱原。霉菌甚至病毒也能產生熱原。通常1ng內毒素足以引起健康成人產生發熱反應[1]。含有熱原的輸液制劑輸入人體大約30min以后會使人體發冷、寒戰、體溫升高、惡-心嘔吐等不良反應有時體溫可升高至40嚴重的可出現昏迷、虛脫甚至有生命危險。雖然已發現某些熱原具有熱不穩定性但在通常注射劑滅菌的條件下往往不足以破壞熱原。

 

 

熱原本身具有不揮發性但在蒸餾時可隨水蒸汽霧滴帶入蒸餾水。因此在用多效蒸餾水器制備注射用水時應嚴格控制蒸餾塔水位。熱原體積微小,約在1~ 5nm之間因此即使目前常用的微米級的微孔濾膜也不能有效地機械截留。熱原過濾[2]的模式有兩種吸附和機械模式。聚合態的熱原常可以通過0.2μm 的細菌過濾器只有少部分被過濾膜機械截留一般我們把吸附模式的過濾器作為熱原過濾的終端過濾。超濾也可用來去除溶液中的內毒素[2]。超濾膜是以截留物質的分子量的大小來劃等級的如果溶質分子的分子量與內毒素聚合體或其亞單元的分子量相近那么就很難去除熱原。如溶質分子量遠小于熱原的分子量那么超濾的去熱原的效果是很顯著的。

 

活性炭為最-常用的吸附劑。它對熱原有較強的吸附能力同時又有脫色助濾作用因此在注射劑、輸液的配制中廣泛地使用注射用活性炭粉配合砂濾棒脫炭來去除熱原。注射用活性炭粉具有吸附表面大吸附能力強的優點。常用量為配制量的0.01%~ 0.5%。這種過濾屬熱原過濾的吸附模式。

 

吸附模式熱原過濾的機制[4]可分為兩種①過濾膜帶上正電荷與帶負電荷的熱原內毒素之間電動力學型的吸附如荷電微孔濾膜法[5]。但一旦過濾膜上電荷耗盡,吸附作用就終止影響這種吸附作用的因素有溶液的pH值。②過濾介質表面上的化學基團和熱原內毒素上的內脂體A這個化學部位起疏水性反應型的吸附。但過濾介質表面上的吸附基團一旦耗盡吸附作用也將終止。物料pH值對吸附作用的影響并不顯著但物料中帶負離子的組分會與熱原內毒素爭奪束縛基團。活性炭吸附熱原的機制[4]屬于疏水性反應型的吸附熱原能被強酸、強堿所破壞也能被強氧化劑高錳酸鉀、過氧化氫所鈍化但只適用于輸液瓶、膠塞等包裝容器、敷料的熱原去除超聲波[5]也能破壞熱原。

 

利用注射用活性炭吸附熱原配合加壓通過砂濾棒脫炭預濾30min使活性炭在砂濾棒四周形成一層活性炭助濾層使溶液*通過活性炭助濾層過濾從而使活性炭由混懸在溶液中的被動吸附熱原轉為活性炭助濾層的主動吸附熱原。然后經0. 65μm微孔濾膜二級過濾后灌封11530min熱壓滅菌。這種除熱原的方法操作簡便條件要求不高費用低效果確切。能滿足醫院輸液制劑除熱原的要求提高輸液制劑的質量和產量適合醫院輸液制劑的批量生產。

 

參考文獻

[1]焦炳華.分子內毒素學[ M].上海上海科學技術文獻出版社,1995151.

[2]夏正明.特殊過濾工藝的驗證.上海醫藥1997,(7):20.

[3]蘇建勇龔承元朱孟府等.荷電微孔濾膜去除細菌內毒素的試驗研究.軍事醫學科學院院刊1995194):289.

[4]孔祥文.活性炭吸附蛋白質溶液中的熱原物質的研究.中國藥學雜志,1999346):407.

[5]奚念朱.藥劑學[M]3.上海人民衛生出版社1996166.

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