藥用級DL-蘋果酸cas617-48-1用途

DL－蘋果酸是D－蘋果酸和L－蘋果酸的混合物。蘋果酸又名：2－羥基丁二酸，由于分子中有一個不對稱碳原子，有兩種立體異構體。即左旋體（L－蘋果酸）和右旋體（D－蘋果酸）。大自然中，蘋果酸以三種形式存在，即D－蘋果酸、L－蘋果酸和DL－蘋果酸

本品為（RS）-（±）-羥基丁二酸。按無水物計算，含C4H6O5不得少于99.0%。　　【性狀】本品為白色結晶性粉末?！　”酒吩谒蛞掖贾幸兹埽诒形⑷?。　　熔點  本品的熔點（通則0612）為128～132℃?！　”刃?nbsp; 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2g的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為-0.10°至+0.10°。

溶液的澄清度與顏色

取本品10,0g, 加水100ml溶解后，依法檢査（通則0901與通則0902) ，溶液應澄淸無色；如顯渾濁，與1 號濁度標準液（通則0902第一法）比較，不得更濃。

旋光性

取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每lm l中約含0. 2 g的溶液，依法測定（通則0621) , 比旋度為一0. 10° 至+ 0. 10。

易氧化物

取本品0. 10g，置100ml燒杯中，加水25ml與硫酸溶液（l — 20)25ml使溶解，搖勻，置20°C士1°C水浴中冷卻，加0 .0 2m o l/L高錳酸鉀溶液5ml, 溶液的顏色應在3 分鐘內不消失。

氯化物

取本品l.O g，依法檢查（通則0801) ，與標準氯化鈉溶液5. Oml制成的對照液比較，不得更濃（0 .0 0 5 % ) 。

硫酸鹽

取本品l .O g ,依法檢査（通則0802) ，與標準硫酸鉀溶液3. Oml制成的對照液比較，不得更濃(0. 03% )。

水中不溶物

取本品2 5 _ 0 g ,加水100ml使溶解，用經10CTC恒重的4 號垂熔玻璃坩堝濾過，濾淹用熱水沖洗后，在100°C干燥至恒重，遺留殘渣不得過0 ,1%。

有關物質

取本品，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每lm 〖中含lm g的溶液，作為供試品溶液；另取富馬酸和馬來酸對照品，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每lm l中含10網和0. 5噸的混合溶液，作為對照品溶液。照高效液相色譜法（通則0512)試驗，用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0. 1 % 磷酸溶液-甲醇（90 : 10)為流動相，檢測波長為2 1 4 n m。取富馬酸、馬來酸和D L -蘋果酸對照品適量，加流動相溶解并稀釋制成每lm l中約含10沖、4柙和lm g的混合溶液，取1CV1注人液相色譜儀，各組分的出峰順序為D L-蘋果酸、馬來酸和富馬酸，理論板數以
DL-蘋果酸峰計算不低于2000，DL-蘋果酸峰、馬來酸峰和富馬酸峰的分離度均應符合要求。取對照品溶液10fJ，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使馬來酸峰峰高約為滿量程的10% 。再精密量取供試品溶液與對照品溶液各lOfxl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的3 倍。供試品溶液色譜圖中如顯雜質峰，按外標法以峰面積計箅，含富馬酸和馬來酸不得過1 . 0 %和0.05% 。其他單個雜質峰面積不得大于對照品溶液中馬來酸峰面積的2 倍（0.1% ) ，其他雜質峰面積的和不得大于對照品溶液中馬來酸峰面積的10 倍（0.5% ) 。

水分

取本品，照水分測定法（通則0 8 3 2第一法1)測定，含水分不得過2.0% 。

熾灼殘液

取本品l.0 g ,依法檢查（通則0841) ，遺留殘渣不得過0. 1%。

鈣鹽

取本品l .O g ,加水10ml使溶解，加5%醋酸鈉溶液2 0 m l,搖勻，取15ml，加2m o l/L醋酸溶液lm l, 搖勻，作為供試品溶液；取標準鈣溶液（精密稱取碳酸鈣2. 5 0 g ,置1000ml量瓶中，加5m o l/L醋酸溶液12ml，加水適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為鈣貯備溶液。臨用前，精密量取鈣貯備溶液lm l，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻：每lm l中含Ca lOf/gUO.Oml，加2m o l/L醋酸溶液lm l與水5ml，搖勻，作為對照品溶液。取醇制標準鈣溶液（臨用前，精密量取鈣溶液貯備液10ml，置100ml量瓶中，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，每lm l中含Ca 0. lmg)0. 2 m l ,置納氏比色管中，加4%草酸銨溶液lm l，1 分鐘后，加人供試品溶液，搖勻，放置1 5分鐘后，與同法制成的對照液比較，不得更濃（0.02% )。

重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

砷鹽

取本品1. 0g，加鹽酸5m l與水23ml，依法檢査(通則0822第一法），應符合規定（0.0002% )。