隨著發光免疫分析技術的發展，磁微粒化學發光免疫檢測已經成為現階段國內外技術*并且應用廣泛的臨床免疫檢測技術。

磁分離的難題

磁微粒式化學發光檢測靈敏度很高，需要很高的穩定性和批間一致性。不但對原料質量要求很高，對研發生產工藝的控制也極其重要，其中磁珠與蛋白的偶聯工藝過程對試劑性能也非常關鍵。不同表面官能團的磁珠，偶聯工藝會有所區別，但具有一個共同的特點，偶聯過程中都需要進行磁分離清洗過程。比如典型的EDC/NHS二步法偶聯羧基磁珠，過程包括磁珠應用前清洗、活化、偶聯、封閉和清洗等過程，至少包含了四次清洗。清洗過程中如何確保磁珠的分離效率和磁珠的回收率是極為重要的，因為這二者是分離過程中的關鍵參數。

△EDC/NHS二步法偶聯抗體基本過程示意圖

圖片來源：生物醫學知識局

目前，在研發階段的小批量生產過程中，研發人員會選用簡易的磁力架進行磁分離。在2mL或者10mL離心管中，遠離管壁處的磁場強度與靠近管壁一側無太大差別。

當試劑進入到生產放大階段，試劑體積放大到幾百毫升、幾升甚至幾十升時，簡易的磁力架設備將難以滿足生產需求。研究人員通常會認為較大的規格應使用更大、更強的磁鐵去吸附磁珠，以達到在小型離?管實驗中同樣的效果，但問題迎面而來：由于使用了更大、更強的磁鐵，導致試劑瓶內靠近磁鐵部分的磁珠會在分離過程的一開始就受到很強的磁力，而遠離磁鐵端的磁珠受到的磁力很弱，所以吸附的時間會變得更長，受到過強磁力的磁珠長時間吸附在瓶壁周圍，就會很容易產生磁珠的團聚與板結。為了解決板結和磁珠重懸，技術人員曾嘗試將超聲作為解決方案，以此來分散在分離過程中團聚的磁珠。但在分離后對磁珠進行功能測試時，已團聚或仍團聚的磁珠的性能與從未團聚過的磁珠不同，導致試劑盒批間內變異和批間差大。如果一批磁珠有質量問題，而用戶在試劑放大生產的最后一步進行QC驗證才發現，那造成的損失無疑是巨大的。

在傳統磁分離器中按比例放大時，產量下降主要是由于磁力會隨磁珠與磁鐵的距離而發生變化。較遠的磁珠受到的作用力很低，并隨著靠近磁體的保留區域而迅速增加。當按比例放大的體積時，磁珠運動較慢，磁珠運動的距離更長，導致分離時間變長。如果技術人員在規定的分離時間結束后，通過目測懸浮液的澄清抽出上清液，可能會損失大量的磁珠，那么昂貴的生物分子也會隨之丟失 。

專業的生物磁性分離設備

為了解決磁分離這一不可控的難題，SEPMAG便應運而生。SEPMAG是穩定均勻的生物磁性分離設備的專業制造商，總部位于西班牙足球勝地之一，巴塞羅那。SEPMAG專門為大體積生物磁分離設計了SEPMAG生物磁性分離系統。其生物磁性分離系統采用圓筒式設計，容積內的磁力都是一致的，遠離內壁處的磁珠運動速度更快，而靠近內壁的磁珠不至于受到過強的磁力形成板結，既減少了磁分離時間，又確保了容器內部各個位置的磁珠都能夠均勻、溫和并快速地回收。SEPMAG生物磁性分離設備還具備監控功能和相關軟件，能夠實時監控磁分離過程，記錄每一次磁分離過程的分離曲線。SEPMAG是?前市面上專注于生物磁性分離的產品，同時也是專注于大規模生物磁性分離的設備。

SEPMAG生物磁分離設備系列產品能夠滿足100mL至50L的磁分離體積，同時A系列還配有適配器，可以滿足1mL、15mL和50mL等研發小樣體積應用。

磁分離領域

SEPMAG 90%的產品都出口至歐盟、美國、日本和中國，其客戶包括羅氏診斷、索靈診斷和希森美康等體外診斷領域跨國公司。國內大多數化學發光廠家正處于研發階段或產品改造升級階段，面對競爭，提高產品質量是重要的選擇。SEPMAG 為生物磁分離領域實現了磁珠生產工藝的控制管理，經過長達十幾年眾多IVD企業的應用和驗證，得到了廣大客戶的一致認可。

SEPMAG 部分客戶

磁分離的優勢

SEPMAG® 系統可以為您提供：

1. 確保均勻穩定的分離條件，排除實驗和生產中的不確定因素；

2. 確保高生物分子和磁珠的回收率；

3. 支持從1毫升到50升的規模放大；

4. 安全的操作性；

5. 強大的實驗/生產過程監控功能。