手機版
化工儀器網(wǎng)手機版
化工儀器網(wǎng)小程序
官方微信
公眾號：chem17
掃碼關(guān)注視頻號
關(guān)于溶出實驗的耐用性，我知道的都在這兒了
關(guān)于溶出實驗的耐用性，我知道的都在這兒了
溶出是能監(jiān)測體外藥物釋放的速率和程度的批次釋放測試，并且該測試通常用作確保替代物體內(nèi)性能一致已被廣泛接受。
溶出檢測是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中的崩解和溶出的體外試驗方法，它是評價藥物制劑質(zhì)量和日常監(jiān)管的一個重要指標，也是制劑研發(fā)篩選處方所依賴的一個重要工具。溶出試驗用于仿制藥評估可以提高BE試驗的成功率，體外溶出曲線一致，體內(nèi)生物等效的機率大大提高，并且也是BE豁免的重要依據(jù)。
溶出實驗的耐用性：
溶出性能實驗包括溶出裝置、溶出介質(zhì)和測試條件，因此影響耐用性也包括這些方面，且溶出性能測試耐用性需要在初始溶出度方法開發(fā)階段就需要考察。
溶出裝置根據(jù)劑型和各國藥典有不同類型，常用的為槳法、籃法、流通池法。根據(jù)不同方法耐用性有所不同。
溶出性能實驗?zāi)陀眯愿袢艹龇椒ǖ暮Y選、確認過程。溶出性能實驗包括溶出裝置（主要討論第一法和第二法）、溶出介質(zhì)和測試條件，耐用性實驗也圍繞這些展開。
溶出方法的耐用性包括溶出性能實驗?zāi)陀眯院蜋z測方法耐用性。溶出實驗的耐用性在前期溶出實驗條件確定時進行，可能會由于溶出實驗因素（實驗儀器、介質(zhì)、取樣條件、操作、環(huán)境等）影響貫穿于整個研發(fā)過程。檢測方法耐用性考察相對來說能夠確定，沒有太多因素干擾。溶出性能實驗?zāi)陀眯钥疾煨枰鶕?jù)不同的藥品本身的性質(zhì)和劑型的特征不同區(qū)分，沒有統(tǒng)一的標準，需要對項目本身的科學(xué)理解和研究來證明該溶出實驗方法是耐用的。
相關(guān)產(chǎn)品
免責聲明
- 凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責任。
- 本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權(quán)行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權(quán)等法律責任。
- 如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
采購中心