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CCS系列第一期 | 如何定義污染,以及控制污染意味著什么?

來源:PMS美國粒子監測系統公司   2023年03月01日 11:10  

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自19世紀末,合成藥物的工業化生產以來,隨著技術、工藝控制和無菌要求的快速發展,大規模生產的藥品取得了長足進步。然而,在制藥行業快速發展過程中,藥物召回事件仍然經常發生,這對生產商和消費者的影響重大,這也是全球對該行業的監管嚴格的原因。環境監測(EM)是cGMPs的一個重要方面,目前已被標準化,從而保障人類健康。
傳統的污染控制方法正在發生變化。其動力源自需要預測污染事件,而非只是對污染事件作出反應。最新法規支持這種思維上的轉變。確定污染控制策略(CCS)面向每個流程,需要對流程及如何實施有效策略有深入了解。建立污染控制策略(CCS)的考慮因素及步驟系列話題將分為四部分,從而您將了解到:
  • 環境污染物的主要類型是什么
  • 如何確定潛在污染根源
  • 如何確定特別的污染控制策略
  • 如何根據無菌保證原則設計潔凈室

本期話題:如何定義污染,以及控制污染意味著什么?


如何定義“污染”?

環境監測中所指的污染,包括在潔凈生產區域內,建筑、人員、產品引入等產生的環境污染物。這些污染物應按照污染控制策略(CCS)所確定的適當限制予以控制。
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非活性粒子 — 不含活性微生物,但可運輸活性粒子

活性粒子 — 細菌、霉菌、酵母菌等微生物

總粒子 = 非活性粒子 + 活性粒子

為了成功控制活性污染,需要采用一種全面的方法,即在數據點之間建立聯系,并就監測過程所收集到的數據作出解釋。


控制潛在污染意味著什么?

在過去,控制污染意味著專注于采樣方法,使用粒子計數器、微生物空氣采樣器、培養皿、表面監測、產品和水生物負荷測試、過濾器完整性測試等儀器和方法,檢測所發生的污染情況。

如今,人們接受了一種更全面的方法,其目標是在潛在污染成為問題之前將其置于控制范圍內。該目標通過在設備與工藝流程中建立控制級別來實現:

  • 質量源于設計 (QbD)

  • 質量風險管理 (QRM)

這些規劃步驟共同構成污染控制策略(CCS),從而幫助實現:

  • 識別潛在風險

  • 緩解已識別的風險

  • 在關鍵控制點 (CCP) 監測污染


該系列的下一期話題中,我們將分三個步驟繼續討論如何確定潛在污染根源敬請期待!


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