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簡介
Sievers® M9總有機碳（TOC）分析儀和DataPro2軟件于2014年4月面世，取代了Sievers 900 TOC分析儀和隨附的DataPro900軟件。M9分析儀和DataPro2軟件的各項性能都有大幅提高，數據管理和安全性能也得到加強，滿足行業對數據可靠性的要求。
Sievers 900和ALCOA+
Sievers 900和隨附的DataPro900軟件滿足21 CFR Part 11合規要求，也符合EMA規定的ALCOA+數據可靠性原則。
FDA（美國藥監局）、MHRA（英國藥監局）、PIC/S（國際藥品監查合作計劃）等機構經常引用ALCOA+數據可靠性原則。雖然900分析儀和DataPro900軟件滿足1997年3月發布的21 CFR Part 11合規要求，但如今的監管環境有了變化。FDA等監管機構于2016年開始發布新的指導文件，對數據可靠性原則作出新解釋。
新的指導文件包括
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Data Integrity and Compliance With CGMP, Guidance for Industry（CGMP 數據可靠性和合規性，行業指南），FDA，2018年12月
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Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments（在監管的 GMP/GDP 環境中實施數據管理和可靠性的良好規范），PIC/S，2016年8月
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Questions and Answers: Good Manufacturing Practice: Data Integrity（問題解答：良好生產規范：數據可靠性），EMA，2016年8月
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GxP 數據可靠性定義和行業指南（GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry），MHRA，2016年7月
上述文件可能被您的生產部門用作合規指南，或對您的內部運營有所影響。
Sievers M9分析儀滿足數據可靠性的新要求
新的指導文件提出了新的要求和預期，而這些要求和預期是在Sievers 900分析儀和DataPro900軟件停產兩年之后提出來的。我們無法更新停產的分析儀和軟件來支持新規則，但Sievers M9分析儀DataPro2軟件能夠充分滿足當前市場和監管機構的預期要求。
以下表格列出了已停產的Sievers 900/DataPro900和當前的M9/DataPro2之間的主要差別。此表并非全面性的分析，只是概述了M9如何在數據的管理、安全、可靠性方面為用戶提供更好的合規解決方案。請參考表中的工作原理，在制定您的合規策略時，用M9來實施更嚴格的數據可靠性標準。
比較Sievers M9和900的數據可靠性工作原理
結論
隨著數據可靠性的規則和概念不斷發展和演變，Sievers不斷推陳出新，使產品能夠滿足甚至超過當前的合規要求。
但Sievers不再更新已停產的產品。如果您想了解 M9 TOC分析儀和DataPro2軟件如何能夠幫助您滿足新的數據可靠性合規要求，請聯系您所在地Sievers代表。
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