預灌封注射器法蘭耐破損性測試標準

  預灌封注射器是國外90年代的時候開發(fā)的一種新型藥品包裝形式，經過十多年的推廣使用對于預防傳染病的傳播和醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展，起到了很好的作用。預灌封注射器主要用藥物的包裝儲存并直接用于注射或用于眼科、耳科、骨科等手術沖洗。

  ISO11040-4預灌封注射器-第四部分注射器和無菌預灌封注射器用玻璃針管中C.1邊緣斷裂阻力，用于預灌封注射器確定凸緣抗斷裂性測試，注射器邊緣固定在圓筒夾持器的上方，并對其施加作用力。

將注射器固定在注射器夾持器上，測試針緊貼注射器底部。向下壓的過程中法蘭破損，儀器記錄法蘭破損時的力值。

測試設備：

注射器法蘭耐破損性測試儀

  作為國內較早進行預灌封注射器檢測儀器技術研究的企業(yè)，濟南三泉中石實驗儀器有限公司已經研發(fā)眾多用于預灌封注射器（預充針）檢測指標的儀器，參照ISO11040-4預灌封注射器-第四部分注射器和無菌預灌封注射器用玻璃針管的儀器有滑動性測試、推擠力測試儀、微泄漏密封性測試儀、魯爾圓錐接頭綜合性能測試儀、注射器密合性正壓測試儀、注射器密合性負壓測試儀、旋開扭矩測試儀、法蘭耐破損性測試儀、魯爾接頭耐破損性測試儀、卡圈拔出力測試儀等多個型號用檢測儀器。幫助藥品制造企業(yè)建立起預灌封注射器測試的整套方法。為藥企質量控制添磚加瓦。