藥用級預膠化淀粉是一種用于藥物制劑中的輔助材料,具有良好的溶解性和穩定性,能夠改善藥物的溶解速度和生物利用度,提高藥物的療效。新批號的藥用級預膠化淀粉原料藥已經到貨,可以作為藥物制劑的原材料使用了。
藥用級預膠化淀粉具有一定的質量標準,可以保證藥物制劑的質量和安全性。新批號的藥用級預膠化淀粉原料藥經過嚴格的生產工藝和質量檢測,符合藥品生產規范和相關標準要求。
藥用級預膠化淀粉原料藥在醫藥領域有著廣泛的應用,可以用于制備各種類型的藥物制劑,如片劑、膠囊、口服液等。它可以增加藥物的穩定性,改善藥物的口感,提高藥物的吸收和利用效果。
新批號的藥用級預膠化淀粉原料藥到貨后,需要進行嚴格的質量檢測和驗收。只有通過了各項指標的檢驗,確認符合質量要求,才能放入使用。在使用過程中,還需要根據藥物制劑的工藝要求和配方進行正確的使用和混合。
本品系淀粉通過物理方法加工,改善其流動性和可壓性而制得。
【性狀】本品為白色或類白色粉末。
【鑒別】(1)取本品,用甘油-水(1︰1)裝片(通則2001),在顯微鏡下觀察,部分或全部失去淀粉原有的形狀,顯不規則顆粒或片狀物;在偏振光下觀察,部分或全部顆粒的偏光十字消失。
(2)取本品約1g,加水15ml,攪拌,煮沸,放冷,即成透明或半透明類白色的凝膠狀物。
(3)取本品約0.1g,加水20ml,混勻,加碘試液數滴,即顯藍黑色、藍色、紫色或紫紅色,加熱后逐漸褪色。
【檢查】酸度 取本品10.0g,加中性乙醇(對酚酞指示液顯中性)10ml,搖勻,加水100ml,攪拌5分鐘,依法測定(通則0631),pH值應為4.5~7.0。
二氧化硫 取本品適量,依法檢查(通則2331第一法),二氧化硫含量不得過0.004%。
氧化物質 取本品5.0g,加甲醇-水(1︰1)的混合液20ml,再加6mol/L醋酸溶液1ml,攪拌均勻,離心,精密加新制的飽和碘化鉀溶液0.5ml,放置5分鐘,上清液和沉淀物不得有明顯的藍色、棕色或紫色。
微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu,霉菌和酵母菌總數不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌。
【類別】藥用輔料,填充劑、崩解劑和黏合劑等。
【貯藏】密封保存。
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