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無菌獸藥
Sterile veterinary drugs
生產環境“動態”“靜態”要求
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獸藥生產質量管理規范
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“靜態”和“動態”的標準
自2020年4月21日發布《獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）》，要求所有獸藥生產企業應在2022年6月1日前達到新版獸藥GMP的要求，未達要求的獸藥生產企業（生產車間），被淘汰或重新整改。
將?菌獸藥和獸??物制品設置為A、B、C、D4個級別，增加了?產環境在線監測要求，注重動靜態控制相結合，提?產品質量保證?平。
無論是新建的獸藥企業，還是獸藥企業在整改、擴建、遷址重建生產車間時，都要符合《獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）》中的相關規定。而且所有相關的獸藥生產的申請都要按照新修訂的獸藥生產質量管理規范來進行審核。?產不同類別獸藥的潔凈室（區）設計應當符合相應的潔凈度要 求，包括達到“靜態”和“動態”的標準。
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獸藥GMP潔凈區滅菌策略要求
您關注的獸藥GMP潔凈區消毒滅菌霉菌污染策略要求問題得到了我們專業團隊的關注和研究。針對這一問題，我們為您整理了以下要點，以幫助您更好地了解和掌握相關知識。
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潔凈區的定義和重要性
GMP潔凈區是生產獸藥或相關臨床試驗的重要環節，其主要用于獸藥原料藥、中間體和制劑的生產制造過程中，保證產品質量和安全性的關鍵環境。潔凈區的合理消毒滅菌策略能夠有效預防霉菌污染，確保獸藥產品的安全性和有效性。
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常見的消毒滅菌手段
1. 物理滅菌：如高溫滅菌、輻射滅菌等。這些方法主要通過破壞微生物的生命活動而起到滅菌的作用。
2. 化學滅菌：如氣體滅菌、液體滅菌等。利用消毒劑的化學性質破壞微生物的細胞結構和功能，達到滅菌的目的。
3. 生物滅菌：如過濾滅菌等。利用特殊的過濾器，將微生物過濾掉，達到滅菌的效果。
以上消毒方式使用方式，殺菌能力，安全性都有一定區別，想要滿足獸藥GMP消毒要求，要根據自身生產工藝選擇合適高效的消毒產品！
GMP潔凈區的“天敵”
01、霉菌是屬于真菌一類，其抗逆性比一般細菌強很多，產生的孢子能夠在很惡劣的環境條件下存活，一旦條件適合馬上生長繁殖，抗性高，頑固、耐受力強！一般消毒方式很難將其殺滅掉！
02、芽孢是細菌的休眠體，具有高的物理和化學抗性，在不利的條件下能存活數年。芽孢最主要的特點就是抗性強，對高溫、紫外線、干燥、電離輻射和很多有毒的化學物質都有很強的抗性。
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獸藥GMP車間消毒的最佳合作伙伴，高效殺菌能力和生態環保特性，使用安全，無味無毒，對設備有良好的材料兼容性。
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潔凈區消毒滅菌策略要求
1. 積極開展潔凈區培訓：嚴格按照國家藥品GMP、獸用藥品GMP的相關規定開展人員培訓，確保操作人員具備正確的消毒滅菌知識和操作技能。
2. 制定和執行嚴格的操作規程：明確消毒滅菌的工作程序和具體要求，統一操作規范，確保消毒滅菌工作的連續性和高效性。
3. 定期檢查設備和儀器：對潔凈區內的消毒設備和儀器進行定期檢查和維護，確保其正常運行和有效性。
4. 嚴格執行消毒計劃：制定詳細的潔凈區消毒計劃，確保對潔凈區空間、設備、工具以及生產人員進行全面的消毒滅菌。
5. 合理選擇消毒劑：根據獸藥生產的特點和要求，選擇合適的消毒劑，并按照正確的濃度和方法進行使用，確保消毒滅菌的效果。
消毒劑是指用于殺滅傳播媒介上病原微生素，使其達到無害化要求的制劑，它不同于抗生素，它在防病中的主要作用是將病原微生物消滅于動物機體之外，切斷傳染病的傳播途徑，達到控制傳染病的目的。（源自《獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）》指南P571）
6. 做好記錄和追溯：在消毒滅菌過程中，要做好消毒記錄，及時記錄消毒劑的使用情況，并保留相關的消毒滅菌證明材料，以便追溯和驗證。
以上是關于獸藥GMP潔凈區消毒滅菌霉菌污染策略要求的簡要介紹。獸藥產品的質量和安全性對于動物的健康和農業發展至關重要，我們將一如既往地關注并推廣最新的消毒滅菌技術和理念，為獸藥產業發展提供可靠的保障。如需進一步了解獸藥GMP潔凈區消毒滅菌方案要求，歡迎隨時與我們聯系。奧克泰士感謝您對我們的關注與支持！
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