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高品質 cGMP 抗凝劑
Akron 的肝素鈉鹽按照相關 cGMP 指南進行制造、測試和發布，并得到 II 型主文件 (MF) 的支持，FDA 可以在您的藥物或生物制品申請過程中參考該文件。它是一種非無菌散裝活性藥物成分 (API)，也是藥物肝素最終配方的中間體。該產品經測試符合肝素鈉鹽的 EP 標準，適用于細胞和基因治療制造應用。
肝素在細胞培養基中用作抗凝劑，使幾種關鍵的凝血因子失活。阿克倫的肝素鈉鹽是一種從豬腸粘膜中提取的普通吸濕性粉末，易溶于水。多步純化過程產生的硫酸化糖胺聚糖鹽呈現為不同分子量的異質分子的混合物。它由 D-葡萄糖胺（N-硫酸化、O-硫酸化或 N-乙酰化）和糖醛酸（O-硫酸化）交替衍生物通過糖苷鍵連接而成的聚合物組成。 Akron 肝素鈉鹽的化學成分已通過 H-NMR 光譜、異核相關分析 (HSQC) 和紅外光譜進行了表征。
原料
• 原產國：巴西
• 經過檢查和注冊的動物設施
• 支持每批原材料的衛生證書
制造業
• II 型 eCTD MF (#026153) 已在 FDA 備案
• 經過驗證的堿處理和熱處理可滅活常規病毒
• 經過驗證的蛋白質雜質和色素去除
• 干磨和均質前的無菌微濾
質量
• 制造、測試和發布中使用的相關 cGMP 指南
• 符合肝素鈉 EP 專著規格
• USP 第<1043>章，細胞、基因和組織工程產品的輔助材料
• ISO 13485:2016，醫療器械 - 質量管理體系- 監管要求
• ISO/TS 20399-1-3:2018，生物技術 - 細胞生產過程中存在的輔助材料
穩定
• 5 年保質期
• 儲存溫度不超過 40 °C
• 避光防潮
• 運輸環境
使用聲明
用于離體細胞治療應用中的研究用途或進一步制造用途。本產品不適合直接體內使用或作為藥物、治療劑、生物制品或醫療器械直接臨床使用。
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