“別看小小試劑不起眼”

IVD醫療器械，全稱為“體外診斷醫療器械”（In Vitro Diagnostic Medical Device），是指用于在人體外獲得診斷信息的醫療器械，主要用于對人體液體、細胞和組織等生物材料進行檢測和分析。這些生物材料可以來自人體的血液、尿液、唾液、皮膚、黏膜等。IVD醫療器械可用于早期疾病診斷、預防和治療監測等領域，具有非常重要的臨床應用價值。

IVD醫療器械的應用范圍十分廣泛，涉及臨床醫學、公共衛生、食品安全、環境監測等多個領域。

1、第三類產品：一般情況下，體外診斷試劑第三類產品有：與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；與血型、組織配型相關的試劑；與人類基因檢測相關的試劑等。
2、第二類產品：體外診斷試劑第二類產品是除已明確為第三類、第一類的產品，主要有用于蛋白質檢測的試劑；用于糖類檢測的試劑和用于激素檢測的試劑等。
3、第一類產品：微生物培養基和樣本處理用產品，比如溶血劑、稀釋液等。

微生物在不利環境中會長期潛伏，一旦條件合適就會大量繁殖。只要整個系統中存在一次污染就可導致長期持續的潛在風險。如果我們控制措施不力，就有可能使這種潛在風險顯現出來，從而出現微生物的污染。

潔凈室（區）是無菌醫療器械、體外診斷試劑產品生產過程中生產環境，其環境控制水平直接或間接影響著醫療器械產品的質量。醫療器械在生產中，生產潔凈區的凈化消毒無比重要。通過長期的研究實踐，高效殺滅高抗性微生物如無菌區、潔凈區消毒方案：奧克泰士高效消毒劑+霧化噴霧設備，科學規范的消毒方案滿足醫療器械生產的滅菌要求。

01

IVD設備表面滅菌芽孢污染？

（因為IVD設備表面有涂層，特殊材質無法耐受高溫高濕、環氧乙烷、輻射等傳統滅菌方式，否則會影響涂層，腐蝕性較大，兼容性弱的問題）

解決辦法：通過高級技術工程師—趙工技術指導，使用奧克泰士消毒劑，對設備外表面擦拭消毒殺滅芽孢，反饋評估滅菌效果，解決了芽孢的問題，且有良好的材料兼容性。

02

體外診斷試劑生產潔凈區遇到高抗性微生物，無法殺滅？

芽孢桿菌，霉菌及霉菌孢子，耐熱菌控制，使用濕熱滅菌、環氧乙烷等消毒方式滅菌后存在芽孢等高抗性微生物的存留，滅菌失敗！

解決辦法：推薦消毒方式是霧化處理+高效消毒劑，對潔凈區環境及空氣，設備做整體的消毒滅菌，驗證效果達到了醫療器械生產的要求，且消毒成功，殺滅了霉菌，芽孢等高抗性微生物。（具體的應用比例按微生物污染的情況制定，）

關于奧克泰士

√良好的材料兼容性：基本無腐蝕、對金屬、橡膠等材質

√提供科學的消毒方案：根據微生物污染不同制訂針對性控制方案+技術指導！