宿主蛋白(HCP)作為工藝過程相關雜質，其殘留含量通常被認為是產品的關鍵質量屬性（CQA）。生物制藥過程中細胞培養會產生大量的HCP，生物制品盡管進行了多種方式的純化，但依然會有不同程度的HCP殘留。

HCP殘留可能會影響產品的屬性以及在生產和儲存期間降解產品，甚至影響產品的免疫原性、生物活性和安全性。

各國藥典及藥品監督管理局均有相應指導文件，例如：

美國FDA HCP殘留量可接受的范圍是1-100ng/mg

現行版中國藥典明確規定CHO細胞HCP含量小于0.01%

因此，HCP的表征和監控是生物制品工藝開發和生產中必須重視的一個考量因素。

一般準則（EMA，FDA，中國藥典）建議為藥物審批提供特定檢測方法的數據，其中ELISA仍然是金標準。

如何確保ELISA檢測方法的穩定性？德國著名的生物技術公司 BioGenes解決您的后顧之憂

1.BioGenes有足夠數量的抗體和標準品庫存，以確保在藥物研發產品的整個生命周期內可提供所有試劑盒組分。而且，我們可簽訂提供長期交付ELISA試劑盒及相關組分的供應協議。

2.批間一致性:根據BioGenes的質量準則，通過對每個生產批次進行放行測試，確保一致的質量；包括檢測組成性ELISA試劑盒參數，如反應性、標準曲線、標準樣品和對照樣品的精密度和準確度。

3.質量穩定性：每種類型的抗體都可以從備用的抗血清（儲存在-20℃）中復制出來，質量穩定。 通過大規模生產基本產品（捕獲抗體、檢測抗體、標準品）來確保長期穩定的質量。

BioGenes成立于1992年，總部位于德國柏林——德國制造，世界精工，品質過硬信得過

BioGenes 已經開發出增強型的 CHO，E.coli，HEK293 HCP 分析方法，明顯優于當前的其他商業化通用型 HCP ELISA 試劑盒。

根據 Biogenes 長期經驗和數據分析得出結論，沒有一種通用的 HCP 檢測方法適用于所有樣本。Biogenes 通過A~D 型四種不同試劑盒的組合，以及伴隨的 2D 分析測試各個過程的模擬HCP以及多個過程控制樣品（ICP）來確定，這種前期可行性測試可大大提高大多數樣品的回收率。

為了證明這一點，我們基于大量模擬CHO HCP樣品測試了CHO|360-HCP ELISA試劑盒（A至D）和市售通用CHO HCP測定。在大多數情況下，與其他商業試劑盒相比，使用四種CHO|360-HCP ELISAs試劑盒中的一種實現了最佳回收率（見下圖）。

樣品4：使用D型ELISA試劑盒估計回收率為>90%，而ELISA試劑盒A，B和C以及商業試劑盒的靈敏度較低，后者僅檢測20%的宿主細胞蛋白

如何選擇合適的試劑盒？

我們建議首先測試所有四種試劑盒類型（Starter Set），然后根據 ELISA 關鍵參數（如稀釋線性、準確度和總覆蓋率）選擇性能最佳的試劑盒，以便在所有后續測試中使用。

特大福利：首ci購買Biogenes試劑盒的客戶給出超級價支持，以便您選出特異性好的型號，4個試劑盒的價格僅比1個試劑盒高一點，2個試劑盒的價格比1個盒子價格還低

BioGenes為40個國家的700多家客戶提供服務，并與全球制藥和生物技術公司、CMO和體外診斷公司保持長期合作關系。使用不同細胞系完成了150多個項目，BioGenes 已在HCP殘留檢測領域打下了深厚的基礎，積累了豐富的定制開發與協助申報的經驗。

部分長期合作客戶：