手機版
化工儀器網手機版
化工儀器網小程序
官方微信
公眾號：chem17
掃碼關注視頻號
簡介
美國食品藥品管理局（FDA，Food and Drug Administration）于2016年發布指導性文件草案1，提出了有關數據可靠性和合規性的概念。指導性文件專門針對“在 CGMP (現行生產管理規范，Current Good Manufacturing Practices)檢查期間，發現越來越多的涉及數據可靠性的CGMP違規現象”。本文旨在討論在指導性文件草案中適用TOC分析、Sievers® M9 TOC分析儀和 DataPro2®（DP2）軟件的部分章節。
TOC分析
在指導性文件草案中的應用
第 I、II節：介紹和背景
雖然指導性文件自定位為不具約束力的建議，但文件的總體未來目的是可以預期的。FDA指出，在CGMP檢查期間，違反數據可靠性的情況呈上升趨勢，這就使FDA有必要就規則要求提出澄清和解釋。
這兩節還詳細解釋了21 CFR Part 11中有關數據可靠性的內容，即電子記錄和電子簽名的確切范圍和應用。Sievers在其它應用文獻2中全面介紹了21 CFR Part 11，以及如何利用 DataPro2軟件來達到21 CFR Part 11規則要求。
第 III 節：問題和答案
指導性文件的后面以“問答”形式提出了18項問題。本文只討論適用于TOC分析的部分。下面列出指導性文件中的問題和問題所在的行號，以方便用戶查找。下面還列出指導性文件的要求，并總結了如何用Sievers M9分析儀和DataPro2來達到這些規則要求。
滑動查看如何滿足要求>>>
結論
數據可靠性概念的不斷發展，引起人們對這些觀點和概念的深入探討。Sievers分析儀鼓勵人們參與探討和解釋。欲詳細了解M9 TOC分析儀和DataPro2軟件如何幫助用戶滿足新的數據可靠性指導文件的要求，與我們聯系。
免責聲明
- 凡本網注明“來源：化工儀器網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
- 本網轉載并注明自其他來源（非化工儀器網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- 如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。
采購中心