GB15810-2019

附錄D 注射器在抽負壓時活塞或密封圈處泄漏及活塞與芯桿分離的試驗方法

 將注射器錐頭與設備相連接，注射器內(nèi)抽吸部分的水，通過錐頭施加負壓，檢查注射器活塞和密封圈處的泄漏.并確定活塞是否已與芯桿脫離。

儀器和試劑

1夾具,能夠夾住注射器芯桿的裝置并固定其位置。

2真空泵，如圖所示，包括帶氣閥的真空泵，壓力表和真空密封閥。

3新制沸水.冷卻至 18  ℃~28 ℃。

步驟

1注射器吸人不少 于公稱容量25%的水。

2錐頭向上，回抽芯桿，使基準線與公稱容量刻度線重合，然后在所示位置裝入夾具。

3將注射器錐頭與 真空泵相連。

4所示布置試驗設備。開動真空泵，同時保持氣閥打開。

5調(diào)節(jié)氣閥以逐步降低壓力，使壓 力表讀數(shù)達到88 kPa.

注:由于高原地區(qū)大氣壓力與標準大氣壓存在差異，試驗壓力換算舉例如下:

一個標準大氣壓為101.3 kPa.拉薩地區(qū)大氣壓為65.24 kPa，與一個標準大氣壓之者為36.06 kPa,則試驗壓力應設置為88 kPa -36.06 kPa =51.94 kPa。

6檢查注射器活塞和密封圈處有無漏氣，應無連續(xù)氣泡形成。

7關(guān)閉真空密封閥。

8 (60)s 后.觀察壓力表讀數(shù)，并記錄任何讀數(shù)下降的情況。

遠梓注射器密合性負壓測試儀特點：

遠梓生產(chǎn)的醫(yī)用注射器密合性負壓測試儀采用7英寸K600+內(nèi)核/點陣式65色 800*480分辨率觸摸屏顯示，中英文菜單顯示，測試參數(shù)、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批次、測試人員等信息可自由輸入、斷電自動存儲；過載報警停機保護；可選擇多級密碼權(quán)限保護。并觸控顯示屏菜單進行選擇，并可由機載打印機打印出測試結(jié)果。

注射器密合性負壓測試儀技術(shù)指標：

測試標準：

GB15810《一次性使用無菌注射器》、ISO7886-1-2017《一次性使用無菌注射器》等

測試項目：醫(yī)用耗材密合性負壓檢測

控制系統(tǒng)：PLC

人機對話平臺：ARM架構(gòu)

操作系統(tǒng)：Linux

公稱容量：可定制范圍任意選擇。

負壓檢測：0-93Kpa誤差不大于±1% 分辨率：0.01kpa

測試時間：1S～10min任意設定，（測量系統(tǒng)負壓保持1分鐘內(nèi)不漂移±0.5Kpa）

數(shù)據(jù)保存：可U盤導入電腦存儲