手機版
化工儀器網手機版
化工儀器網小程序
官方微信
公眾號：chem17
掃碼關注視頻號
關于 FDA
FDA（U.S. Food and Drug Administration，美國食品藥品監督管理局）。
通常人們喜歡把通過FDA的注冊或者審查稱作“過FDA”，過FDA是藥品進入美國市場的必備環節。而FDA標準也被制藥行業當作及其重要的參考，很多暫時不過FDA的企業，也有按FDA標準執行管理的。請注意，過FDA是沒有FDA證書的。
FDA或者國際標準是最關注電子數據的，而針對數據的一系列質量管理體系是FDA審查的重點。紙質數據和電子數據都可以過FDA，但是普遍認為，過FDA優先選擇電子數據管理。
FDA關注的問題
針對實驗室日常使用，產生大量數據的pH計，電導率儀，電子天平，卡爾費休水分測定儀，滴定儀等小型分析儀器，這些設備的數據和儀器您是如何管理的呢？
1. 設備的用戶數量足夠嗎？設備的權限管理夠自由，能滿足日常需要嗎？
2. 設備產生的數據全都記錄和備份了嗎？備份是否不被修改，方便查看、審核和始終可讀？
3. 設備的系統時間鎖定并與標準時間同步了嗎？
4. 設備的參數控制始終可控嗎？
5. 日常的使用、校準、測試有追溯性保證嗎？審計追蹤是否永久存儲不被修改？
6. 數據包括審計追蹤的備份、還原、存檔等數據生命周期管理有足夠的流程支持嗎？
7. 您還在使用手工簽名審核和批準嗎？
...................
如果您也面臨以上靈魂拷問
LabX實驗室軟件可以
一次性幫您解決所有疑難問題
助力制藥企業“過FDA”！
要過FDA少不了滿足21CFR Part11 電子數據與電子簽名的要求，LabX如何滿足21CFR Part11的呢？歡迎點擊下方圖片下載LabX符合21CFR Part11 合規要求的白皮書：
掃描下方二維碼獲取更多信息！
免責聲明
- 凡本網注明“來源：化工儀器網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
- 本網轉載并注明自其他來源（非化工儀器網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- 如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。
采購中心