逐典生物新一代Trypelectase重組胰蛋白酶ELISA檢測試劑盒，是針對胰蛋白酶殘留檢測開發的一款高靈敏度的試劑盒，該產品基于雙抗體夾心酶聯免疫吸附法，定制單克隆抗胰蛋白酶抗體，特異性強，靈敏度高，線性范圍寬廣，批間一致性重復性好，非常適合于工藝開發、過程控制和最終質量控制。

胰蛋白酶檢測的必要性

胰蛋白酶是一種消化酶，CGT領域主要應用于貼壁細胞的消化，所以在貼壁工藝中會用到大量的胰蛋白酶，胰蛋白酶的含量過高，會對人體造成安全性的隱患，因此需要對相應產品中的胰蛋白酶的含量進行檢測。

相關法規

中國藥典（2020）在生物制品通則《生物制品生產用原材料及輔料質量控制》中將胰蛋白酶列為中等風險原料，由于在培養階段使用了大量的胰蛋白酶消化，在工藝的純化以及病毒疫苗原液及后續生產的上下游部分等需要進行胰酶的檢測。

逐典Trypelectase 胰蛋白酶殘留 ELISA 檢測試劑盒

應用場景

生物制藥工藝開發、工業生產過程或產品原液的胰蛋白酶殘留檢測。

產品特性

1.靈敏度高：檢測限＜50pg/mL

2.線性范圍廣：檢測范圍0.05 - 3.2ng/mL

3.特異性強，重復性好：批內CV＜10%，回收率高

4.適用動物源與非動物源重組豬胰蛋白酶

檢測數據

ELISA試劑盒標準曲線

檢測結果表明：檢測范圍為0.05 - 3.2ng/mL，檢測限<50pg/mL，定量限30pg/ml。

ELISA試劑盒重復性檢測

在高、中、低三個濃度點下，CV%值表現良好，均在10%以下，具有很好的精密度和重復性。

ELISA試劑盒準確性檢測

通過高、中、低三個濃度下，均得到高回收率，回收率區間在80%-120%

常見問題與解答