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葡萄糖酸氯己定溶液雜質G的有關物質檢測

來源:上海漢堯儀器設備有限公司   2024年01月17日 09:40  

葡萄糖酸氯已定消毒液屬低效消毒劑,具有快速殺滅化膿菌、腸道致病菌、醫院感染常見病原菌、空氣中的致病菌和致病性酵母菌,適用于手部和其他部位皮膚的長效殺菌防護。葡萄糖酸氯已定消毒液是一種低效廣譜殺菌劑,具有速效殺菌作用,可殺滅化膿性球菌、腸道致病菌、醫院感染常見病原菌、空氣中Chemicalbook的致病菌和致病性酵母菌,適用于注射部位皮膚、手術部位皮膚的長效殺菌防護。該藥無明顯毒副作用,且藥性溫和,易于清潔,無異味,不污染衣物,對皮膚無刺激性。該藥的主要成分為葡萄糖酸氯已定和乙醇,能快速揮發,作用1min即可達到消毒效果,且涂擦處皮膚易干燥,即可進行下一步治療操作。

法來源EP

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葡萄糖酸氯己定溶液                              雜質G

色譜條件

色譜柱:YMC-Hydrosphere C18(4.6×250mm,5μm), P/N: HS12S05-2546PTH

流動相: 流動相A: 0.1%TFA-H2O流動相B: 0.1%TFA-ACN;

梯度洗脫

T(min)

A%

B%

0.0

100

0

2.0

100

0

32.0

80

20

37.0

80

20

47.0

70

30

54.0

70

30

54.1

100

0

60.0

100

0

檢測波長:254nm;

30;

流速:1.0mL/min;

進樣濃度:0.2mg/ml;

稀釋劑:流動相A;

進樣量:100μL;

運行時間:60min

譜圖和數據

1.                      樣品檢測




2.                      樣品檢測數據



NO.

峰名稱

保留時間(min)

理論塔板數

拖尾因子

分離度USP

1

雜質G

9.029

23916

1.05

-

2

未知雜質

9.492

20954

1.00

1.86






3.                      EP檢測結果對比


EP中雜質G與未知雜質合并未分離(詳見上圖),使用YMC Hydrosphere(250*4.6mm,5um)時雜質G與未知雜質達到有效分離,且分離度1.86

結論

按照EP方法,采用YMC Hydrosphere(250*4.6mm,5um)色譜柱對雜質G與未知雜質進行HPLC 測定。其中雜質G與未知雜質達到基線分離,且分離度為1.86,滿足客戶的要求。



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