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GB15810-2019一次性使用無菌注射器

來源:上海遠梓電子科技有限公司   2024年06月26日 10:55  

GB 15810-2019標準是關于一次性使用無菌注射器的檢測方法,以下是基于該標準的主要檢測方法及其相關信息的歸納:

一、圓錐接頭性能檢測

  1. 漏液試驗:

    • 將被測圓錐接頭與一鋼制的外圓錐或內標準接頭連接,確保連接雙方干燥。

    • 在裝配時施加27.5N的軸向力,保持5s,同時以不超過0.1N·m的扭矩進行扭轉,旋轉角不超過90°。

    • 向組件內注入水,排除空氣,封住組件的出口,將內部水壓加到300kPa,保持此壓力30s,檢查是否漏液。

  2. 漏氣試驗:

    • 將被測外圓錐接頭與一標準內圓錐接頭相連,連接雙方均應干燥。

    • 在裝配過程中施加27.5N的軸向力,保持5s,同時以不超過0.1N·m的扭矩進行扭轉,旋轉不超過90°。

    • 向注射器內注入新煮沸后冷卻的水,水量應超過注射器刻度容量的25%,排出空氣后封住圓錐接頭組件后端的小孔,檢查是否漏氣。

  3. 分離力試驗:

    • 將被測圓錐接頭與一鋼制的外圓錐或內標準接頭連接,標準接頭尺寸應符合規定,連接雙方都必須干燥。

    • 在裝配時施加27.5N的軸向力,保持5s,同時以不超過0.1N·m的扭矩進行扭轉,旋轉角不超過90°。

    • 在背離裝配的方向上施加25N的軸向力,其速率大約為0N/s,保持10s,測量分離力。

二、器身密合性檢測

  • 向一次性使用無菌注射器內注入一半的水,排除殘留空氣,插上針頭護帽阻塞針頭。

  • 在推桿上施加30N的力,保持5秒,觀察針座或活塞后面是否有泄漏。

三、滑動性能檢測

  • 使用HX-15810-D注射器滑動性能測試儀將注射器的器身固定,給芯桿一端施加一個力。

  • 在一定的速度下,測試芯桿與注射器身的試驗拉力和試驗推力,記錄活塞組件運動軌跡和所產生的力。


以上檢測方法是基于GB 15810-2019標準對一次性使用無菌注射器的主要檢測項目,確保注射器的質量和安全性能符合標準規定。


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