一、測試目的

ISO 7886-1標準中規(guī)定的無菌注射器滑動性測試旨在評估注射器的活塞在筒體內的滑動性能，確保其在正常使用條件下能夠順暢、平穩(wěn)地移動，以滿足臨床使用的需求。

二、測試原理

通過模擬注射器在實際使用過程中的推注和抽吸動作，測試活塞在筒體內的滑動性能。測試過程中，使用力學測試儀來記錄施加的力和活塞的運動情況，以評估注射器的滑動性能。

三、測試設備

• 注射器滑動性測試儀：用于移動注射器的芯桿，并記錄施加的力和芯桿的運動情況。

• 注射器夾具：用于固定注射器，確保測試過程中的穩(wěn)定性和準確性。

• 水槽和連接管：用于在測試過程中向注射器內注入或排出水，以模擬實際使用中的推注和抽吸動作。

四、測試流程

1. 準備樣品：選擇符合ISO 7886-1標準要求的無菌注射器作為測試樣品。

2. 安裝樣品：將注射器固定在測試設備的夾具上，確保注射器的密封部位朝向測試儀器的測試室。

3. 設置測試參數：根據測試標準的要求，設置測試壓力和測試時間等參數。

4. 開始測試：啟動測試設備，使力學測試儀以100mm/min±5mm/min的速率拉動注射器芯桿，將水從水槽中抽入注射器中，直至基準線達到公稱刻度容量線。

5. 觀察記錄：在測試過程中，觀察并記錄力學測試儀上的力值和芯桿的運動情況。當基準線達到公稱刻度容量線時，停止芯桿移動，并等待30s。然后，測試儀反轉，將芯桿回推到其初始位置，使注射器中的水排入水槽中。

6. 數據分析：根據測試數據和標準規(guī)定，評估注射器的滑動性能是否合格。通常，需要記錄起始力、平均力和最大推力等參數，并與標準中的規(guī)定值進行比較。

五、測試結果判定

• 如果注射器的滑動性能符合標準規(guī)定的要求，則判定為合格。

• 如果不符合要求，則需要進一步分析原因并采取相應的改進措施。

六、注意事項

• 在測試過程中，要確保測試設備的穩(wěn)定性和準確性，避免外界干擾對測試結果的影響。

• 測試人員應具備一定的專業(yè)知識和操作技能，以確保測試過程的正確性和可靠性。

• 嚴格按照標準要求進行測試，不得隨意更改測試參數或方法。

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