一、標準概述

• 適用范圍：該標準規定了以無菌狀態供應并一次性使用的球囊擴張導管的要求，主要用于消化道、呼吸道狹窄擴張或輔助擴張治療。

• 性能指標：標準中包含了多種性能指標測試的要求，以確保球囊擴張導管的安全性和有效性。

二、性能測試要求

1. 球囊爆破額定壓力（RBP）的試驗：

• 通過向壓力發生裝置中裝入充盈用液體，使導管平衡至少2分鐘。

• 然后以預先確定的升壓速率充盈球囊，直至導管爆破或破壞。

• 記錄爆破壓、破壞模式和破壞的位置。

1. 充盈時無泄漏和損壞的球囊疲勞試驗：

• 該試驗旨在模擬球囊在多次充盈和卸壓過程中的性能。

• 具體的試驗方法和要求未在參考文章中詳細給出。

1. 球囊卸壓時間試驗：

• 測量球囊從充盈狀態到卸壓所需的時間。

1. 球囊直徑與充盈壓力關系的試驗：

• 通過在不同的充盈壓力下測量球囊的直徑，來評估球囊的順應性和擴張性能。

三、其他相關信息

• 引用文件：該標準可能引用了其他相關的定義和引用文件，如等同采用國際標準的GB/T 1962.1和GB/T 1962.2，以及YY 0285.1替代了ISO 10555-1。

• 球囊擴張導管測試儀：這是一種重要的醫療器械，用于檢測球囊擴張導管的順應性。它通過模擬球囊在不同壓力下的擴張情況，來檢測球囊材料的彈性和耐壓性能。

四、總結

YYT 0285.4-2017標準對一次性使用無菌球囊擴張導管的要求進行了詳細規定，包括多種性能指標測試的要求。這些測試旨在確保球囊擴張導管在使用過程中的安全性和有效性，從而保障患者的健康和安全。

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