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質控品、校準品、標準品的是否都需要注冊

來源:東莞市景源實驗科技有限公司   2024年09月05日 09:48  

質控品,校準品,標準品的區別-是否都需要注冊

1、校準品:一般可與配合試劑合并申請注冊,也可單獨申請注冊;

2、質控品:一般可與配合診斷試劑合并申請注冊,也可以單獨申請注冊。

3、標準品:國家參考品由中國食品藥品檢定研究院負責組織制備、標定,并向國家藥品標準品委員會申報獲批。企業內部標準品是由企業根據產品的特性研制。

用于滿足產品生產過程中的質量控制、性能評估等,一般不需要注冊。

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