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樣品制備的質量控制優化

來源:德國賽多利斯集團   2024年10月25日 09:30  

質量控制(QC)是制藥和醫療器械行業的關鍵步驟。每家制造企業都必須確認他們的藥物和器械具有一致性、安全性、有效性和高純度。為了滿足全球監管機構對質量控制不斷嚴格的要求,QC 實驗室必須進行的檢測數量也在逐年增加。

 

賽多利斯的分析樣品制備解決方案,為高效液相色譜 (HPLC)、液相色譜串聯質譜、離子色譜 (LC-MS, IC)、電感耦合等離子體質譜 (ICP-MS) 提供了出眾的解決方案。

 

只需 4 個簡單步驟即可

提高 QC 結果的可重現性!

 

Step 1 溶劑制備

 

HPLC 運行過程中出現的問題中,高達80%是由于水質不佳造成的。

結構緊湊的實驗室超純水系統 Arium® Mini 專為滿足每日一級超純水用水量10 升左右的需求而設計,是生命科學和分析實驗室配制緩沖液、培養基和試樣的理想之選。


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Step 2 標準品制備

 

用于制備標準品的實驗室天平必須遵循數據可靠性原則。

Cubis® II天平整合了可追溯、易讀、同步、原始、準確 (ALCOA) 原則,確保了數據的完整性。

配備制藥軟件包,包含支持全面符合通用法規所有技術控制相關內容。YAPP16 軟件應用程序可管理配料系統,包含溶劑、成分和樣品數據庫。它可指導用戶按照指定濃度配制單一或混合標準物質的整個過程。

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Step 3 移液

 

為了確保安全可靠地轉移較小體積的移液,移液精度至關重要。

Picus® 2 電動移液器可為各種移液方案提供可重復的移液結果和分步指導。

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Tacta® 手動移液器具有良好的平衡性,可滿足移液期間的所有需求。

 

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Step 4 過濾

 

通過過濾去除樣品顆粒可顯著提高HPLC色譜柱的分離效率,從而提高結果的可靠性。

Minisart® PP 針頭濾器專為樣品制備而優化,具有良好的化學兼容性和較低的可萃取性,確保獲得出色的結果。

 

 

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Claristep® 過濾系統采用的設計,用戶可同時過濾8 個60 μL至600 μL 的HPLC 樣品,同時無需使用交流電源、真空泵或注射器。

 

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優化 vs. 未優化的 HPLC 結果

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《樣品制備質量控制解決方案》

圖片

 

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