2024年2月國家藥典委發(fā)布了“5103藥典玻璃注射劑瓶通則-第二次公示稿”。此標(biāo)準(zhǔn)會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上鈉鈣玻璃注射劑瓶和硼硅玻璃注射劑瓶修訂而來。泛指盛裝直接分裝的小容量注射液、注射用無菌粉末(含凍干)與注射用濃溶液的注射劑瓶(俗稱西林瓶)。也就是說以后的玻璃注射劑瓶(西林瓶)都可以參考這個標(biāo)準(zhǔn)要求。應(yīng)該算是國內(nèi)較為完善的藥包材玻璃注射劑瓶測試方法。

既然是玻璃容器,玻璃注射劑瓶的質(zhì)量也要符合藥品包裝用玻璃容器通則(通則5100)的規(guī)定。例如其中的垂直軸偏差、厚度等基本玻璃測試項目都要檢測。三泉智能提醒另外還規(guī)定了其他的測試項目:

耐熱沖擊:這個標(biāo)注了這個項目是模制玻璃注射劑瓶才做,有些廠家管制注射劑瓶也進(jìn)行次測試。冷熱急變產(chǎn)生的熱沖擊對于玻璃注射劑瓶來說是必須要檢測的,玻璃注射劑瓶在經(jīng)過高溫滅菌、噴淋冷卻過程中產(chǎn)生的熱沖擊極易造成玻璃注射劑瓶的破裂。5103藥典玻璃注射劑瓶通則則規(guī)定,按照玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測定法(通則 4019)測定,三泉智能玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀,可設(shè)置不同溫差。自動記錄實驗結(jié)果。

耐內(nèi)壓力:這個標(biāo)注了這個項目是模制玻璃注射劑瓶才做,有些廠家管制注射劑瓶也進(jìn)行次測試。我們都知道在滅菌過程中玻璃注射劑瓶受熱,內(nèi)部壓力升高,為防止輸液瓶在生產(chǎn)和使用過程中因內(nèi)部壓力的升高導(dǎo)致破碎。照玻璃容器耐內(nèi)壓力測定法(通則4017)測定,經(jīng)受0.6MPa的內(nèi)壓力試驗后不得破裂。三泉智能提醒,此次玻璃容器耐內(nèi)壓力測定法(通則4017)經(jīng)過了修訂,增壓速度改變,會造成測試過程玻璃注射劑瓶的破裂,對玻璃注射劑瓶提出了更高要求。NLY-03玻璃瓶耐內(nèi)壓力測試儀可以設(shè)置增壓速度,滿足新老標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)備的要求。

內(nèi)應(yīng)力:照玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測定法 (通則4003)測定,退火后的應(yīng)力造成的光程差不得過40nm/mm。結(jié)果的判定與普通玻璃容器要求基本一致。較厚的玻璃瓶對偏光應(yīng)力儀進(jìn)行內(nèi)應(yīng)力檢驗提出更高要求,會出現(xiàn)測試現(xiàn)象不明顯,觀察困難。因此需選擇性能強(qiáng)大的偏光應(yīng)力儀來進(jìn)行測試。

三泉智能推出的系列化玻璃注射劑瓶檢測儀器廣泛應(yīng)用于藥包材生產(chǎn)廠家、制藥企業(yè)、藥檢機(jī)構(gòu)。同時, 濟(jì)南三泉智能科技有限公司緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)的要求,也參與部分國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗,為標(biāo)準(zhǔn)的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持,為國家標(biāo)準(zhǔn)體系的建立添磚加瓦。