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TOC方法回收復雜化合物:清潔劑

來源:威立雅Sievers分析儀   2025年02月14日 15:29  
TOC方法回收復雜化合物:清潔劑


概述

清潔驗證程序旨在降低產品污染或生產設備上有殘留化合物的風險。在驗證清潔工藝時,必須證明該工藝始終能夠清除殘留產品、工藝污垢、潛在污染物、產品輔料等。還必須證明該工藝能夠清除清潔劑以及清潔劑的降解物。


兩種最常見的水質清潔劑(即堿性清潔劑和酸性清潔劑)是清潔工藝的4個主要清潔要素之一。關鍵性的清潔要素通常包括時間、動作、濃度、溫度(簡稱TACT,即Time、Action、Concentration、Temperature),其中清潔劑的主要作用是為所有工藝污垢和產品污垢創造“降解”環境。由于污垢被降解,行業的常規做法是用總有機碳(TOC,Total Organic Carbon)分析法來分析化合物和清潔劑的去除情況。清潔劑通常含有少量的碳(5%至10%)。


本文研究了回收復雜化合物(如堿性清潔劑)的正確步驟,可作為ICH Q2(R1)指導文件中討論的可行性測試或方法驗證要素的模板。


清潔驗證的TOC分析

過去數十年來,堿性清潔劑被用來清潔制藥、生物制藥、化妝品、醫療設備、食品補充劑、乳制品、食品飲料等行業的生產設備。TOC分析法是非常可靠的測量方法,用來測量和控制清潔要素(TACT)所發揮的作用。具體地說,TOC分析法可以測量被清潔的生產設備表面上的有機物殘留量


測量TOC的分析技術,無非是將樣品中的有機分子氧化成二氧化碳(CO2),然后測量CO2濃度,并將其轉換為碳濃度。可以用很多種實驗室或在線技術來測量TOC。


Sievers® TOC技術

創新的Sievers膜電導檢測法是極為可靠的TOC測量技術。該技術使用透氣膜,選擇性地僅使有機物氧化所產生的CO2通過薄膜。Sievers膜電導檢測法使酸、堿、鹵代物等化合物無法干擾對有機物氧化所產生的CO2的測量,從而提供測量靈敏度、選擇性、穩定性、準確性、精確性。

Sievers膜電導TOC檢測技術

TOC方法回收復雜化合物:清潔劑


制備清潔劑測試標準液

在用Sievers TOC分析儀來測試堿性清潔劑的回收率時,我們制備了多種濃度的儲備溶液,濃度范圍在300 ppb C至5 ppm C之間。這是按照ICH Q2(R1)的建議進行的。ICH Q2(R1)強調,在方法驗證時,應分析至少5種濃度,以完成線性測試、確定準確性和精確性。


制備100 ppm C儲備溶液:

精確稱量1.08 mL的堿性清潔劑,放進清潔的、沖洗過的、干燥的500 mL容量的玻璃瓶中。用低TOC水(濃度小于50 ppb C)稀釋瓶中的清潔劑至一定體積。對其中3份0.01%的堿性清潔劑稀釋液進行初步分析,得出清潔劑的含碳約為4.6%(質量比)。用轉換系數得到100 ppm C的儲備溶液。該儲備溶液用于5 ppm C、3 ppm C、1 ppm C、0.5 ppm C、0.3 ppm C加標。


表1用于準確稀釋100 mL容量瓶中的儲備溶液。我們在分析時建立了4組樣品瓶(共20個樣品瓶)。其中一組樣品瓶用于線性測試,其余樣品瓶用于確定百分比回收率、準確性、批次內精確性,如ICH Q2(R1)中所述。


表1: 樣品瓶的儲備溶液的準確體積

TOC方法回收復雜化合物:清潔劑


清潔劑測試標準液的TOC分析

然后分析制備好的清潔劑測試標準液的TOC含量。對每個樣品瓶重復分析5次,舍棄第一次分析結果。計算平均值、標準偏差、百分比相對標準偏差(%RSD)。記錄用于制備儲備溶液的空白水的平均值,并將其代入最終結果的計算中。用空白值減去測試標準液結果的水背景值。


線性測試結果

TOC空白=18 ppb C

TOC方法回收復雜化合物:清潔劑

百分比回收率

TOC空白=17 ppb C

TOC方法回收復雜化合物:清潔劑


結論

此項研究的結果表明,可以用Sievers分析儀和TOC分析法來分析堿性清潔劑中的有機碳含量。分析結果顯示,此分析方法在0.3至5 ppm C范圍內非常靈敏,且為線性分布,R2值為0.999。相對標準偏差小于3%,平均回收率在87%至101%之間,因此具有高的準確性和精確性。檢測限基于對用于制備儲備溶液的試劑水的重復測量結果。分析物的檢測限確定為9.4 ppb C。


TOC分析法是檢測清潔劑和殘留產品的有效方法,用于監測清潔工藝、降低總體風險。Sievers分析儀為您在清潔驗證和確認方面的所有需求,提供完整的TOC解決方案、服務與支持。



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