藥品制劑的黏附性能直接影響其加工、存儲和服用效果。在2025版藥典中，通則0952明確規(guī)定了黏附力測定法，涵蓋了初粘、持粘、剝離強度及黏著力的概念。這些參數為藥品及輔料的黏附性能提供了全面的評價體系，確保藥品達到質量要求。

一、基本概念定義

• 初粘：指藥品或輔料表面剛接觸基底時所表現(xiàn)出的瞬時黏附能力，反映其快速黏附特性。

• 持粘：在一定時間和條件下，藥品或輔料持續(xù)黏附在基底上的能力，是衡量黏附穩(wěn)定性的重要指標。

• 剝離強度：在特定條件下，將藥品從基底上分離所需的最大拉力，反映黏附的最大承載能力。

• 黏著力：綜合反映藥品與基底之間的黏附性能，通常以單位面積上的力值表示，既包括瞬時和持續(xù)黏附能力，也反映剝離時的抗拉強度。

二、測定方法綜述

1. 初粘測定

• 操作步驟：采用滾球斜坡停止法測定貼膏劑、貼劑的初黏力。將適宜的鋼球分別滾過置于CZY-01初粘性測試儀傾斜板上的試品黏性面，根據試品黏性面能夠粘住的最大球號鋼球，評價其初黏性的大小。

• 用途：評估藥品表面材料的快速黏附能力，用于篩選合適的輔料或包衣材料。

2. 持粘測定

• 操作步驟：將樣品與基底充分接觸后，保持一定時間（如30秒至幾分鐘），在控制環(huán)境條件下，測定其持續(xù)黏附能力。

• 用途：CZY-6HA持粘性測試儀反映藥品在運輸、儲存或服用過程中黏附性能的穩(wěn)定性。

3. 剝離強度測定

• 操作步驟：采用剝離試驗，將樣品從基底上緩慢拉開，記錄達到最大拉力值，即為剝離強度。

• 標準：多采用定速拉伸，控制角度和速度，確保數據的可比性和重現(xiàn)性。

• 意義：DBL-01電子剝離試驗機評估藥片、包衣層或其他固體劑型的黏附牢固度。

4. 黏著力的測定

• 黏著力測定采用移動滾輪模擬接觸法，樣品裁剪至合適尺寸，固定于NZL-01黏著力試驗機夾具上，設定壓輥運行速度后進行測定。。

• 接觸時間和壓力：應嚴格控制，確保每次試驗條件一致。

• 儀器校準：定期校驗黏著力試驗機的準確性，確保數據有效。

四、結果分析與應用

• 性能評定：結合初粘、持粘、剝離強度與黏著力，綜合判定藥品的黏附質量。

• 質量控制：確保批次之間黏附性能一致，滿足藥典標準，減少生產缺陷。

• 工藝優(yōu)化：通過參數調整改善黏附性能，提高藥品的穩(wěn)定性和用戶體驗。

五、總結

2025藥典通則0952中關于黏附力的測定方法，系統(tǒng)地涵蓋了初粘、持粘、剝離強度及黏著力的測試內容，為藥品質量控制提供了科學依據。