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突破檢測瓶頸:基于 qPCR 的 CHO 宿主殘留 DNA 檢測新方案

來源:上海翼和應用生物技術有限公司   2025年07月03日 13:55  


 

背景與現有問題

安全風險與監管要求:種源和生產工藝導致的宿主細胞殘留 DNA,給預防性或治療性生物制品帶來潛在安全風險。多數國家監管單位對其含量和長度有明確規定,如 2020 版《中國藥典》規定以 CHO 細胞為基質生產的制劑,殘留 DNA 含量不得高于 10 pg / 劑量。

現有檢測手段的局限

1.熒光定量 PCR 方法因靈敏性、準確性等優勢應用廣泛,相關公司也開發了多種試劑盒,但前處理試劑盒成分不明確且價格高昂。

2.免前處理檢測方案和基于數字 PCR 的新一代檢測方案雖有報道,卻未成為廣泛應用的標準。

3.殘留 DNA 長度低于 200 bp 時一般認為無致癌風險,但研究發現部分疫苗中仍有少量超過 1000 bp 的片段。現有檢測殘留 DNA 片段化程度的手段(如毛細管電泳、改進的微流控電泳)成本高且操作耗時。

4.腫瘤研究中已有通過 qPCR 檢測體液游離 DNA 片段化程度的方法,但鮮少用于生物制品中宿主殘留 DNA 片段化程度的直接檢測。

試劑盒優勢

為解決現有檢測方法的不足,開發出 CHO 宿主細胞殘留 DNA 檢測方案,該方案具有以下特點:

1.線性范圍良好:在 0.1 ng/µl-1 fg/µl 范圍內線性良好,標準曲線 R20.99

2.檢測能力達標:定量限為 0.5 fg/µl,與相關研究報道的檢測能力一致,達到國內外現有 CHO 殘留 DNA 檢測試劑盒相同水平。

3.性能符合要求:專屬性、重復性、耐用性、回收率等經過驗證均符合要求。

4.可判斷樣本大小:長短片段 ΔCt 與樣本片段大小擬合曲線相關性高,可用于對樣本大小進行直接判斷。

 

該研究為生物制品中 CHO 宿主細胞殘留 DNA 的檢測提供了一種新的有效方案,在提高檢測效率、降低成本等方面具有潛在價值。


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