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開啟微生物檢測|| 細(xì)菌真菌快檢

來源:上海翼和應(yīng)用生物技術(shù)有限公司   2025年07月08日 13:59  


微生物快速檢測方法分類

快速微生物檢測方法(rapid microbiological method, RMM),依據(jù)中國藥典的分類標(biāo)準(zhǔn),主要基于三種原理:1)微生物培養(yǎng),即分析生長過程中的化學(xué)成分、電荷、氣體、能量,如依賴于ATP或ATP合成酶得到的熒光,又如二氧化碳檢測;2)活細(xì)胞識別,如利用熒光標(biāo)記細(xì)胞進(jìn)行計數(shù)的流式細(xì)胞術(shù)或固相細(xì)胞計數(shù);3)微生物生物組成成分的檢測,如基于核酸、蛋白、脂肪酸來檢測。

圖片1.png

 

如何檢測細(xì)菌真菌DNA

用于確定生物制品中細(xì)菌真菌的DNA含量的分析程序可以是定量PCR(q-PCR)或其他DNA擴(kuò)增方法。

翼和細(xì)菌真菌DNA 檢測原理

基于TaqMan探針熒光定量PCR原理的檢測方案:選擇細(xì)菌(金黃色葡萄球菌、生孢梭菌、枯草牙孢桿菌、銅綠假胞桿菌)和真菌(白色念珠菌和黑曲霉)基因中特異基因片段,分別設(shè)計引物和熒光探針,快速檢測4種細(xì)菌和2種真菌的基因組DNA。

結(jié)合相關(guān)的樣本前處理和DNA抽提方案,本試劑盒可以檢測各類生物制品和細(xì)胞培養(yǎng)物中潛在的金黃色葡萄球菌、生孢梭菌、枯草牙孢桿菌、銅綠假胞桿菌、白色念珠菌和黑曲霉污染。

 

圖片2.png


原理圖

優(yōu)勢特點

靈敏:配合推薦使用的核酸抽提方案,檢測靈敏度達(dá)到10CFU/mL。

可靠:抽提加入內(nèi)標(biāo)核酸,全過程質(zhì)量控制。

穩(wěn)定:全程閉管操作,無交叉污染。

快捷:單管可同時檢測6種菌種,檢測效率高。

準(zhǔn)確:樣本設(shè)置3重復(fù),避免假陰、陽性的出現(xiàn)。

合規(guī)與創(chuàng)新:滿足藥典標(biāo)準(zhǔn)

翼和試劑盒嚴(yán)格遵循RMM(快速微生物檢測)理念,符合以下法規(guī)要求:

中國藥典2020年版:支持替代方法驗證,滿足9201指導(dǎo)原則。

USP<1223>與EP 5.1.6:提供完整的驗證參數(shù)(靈敏度、特異性、重復(fù)性)。

細(xì)胞治療產(chǎn)品指導(dǎo)原則:適用于中間樣品無菌檢查,助力快速放行。


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