高壓蒸汽滅菌器滅菌不合格可能由多種因素引起，需系統排查。

01、檢查滅菌參數設置

溫度和時間：確保設置符合滅菌要求（通常為121℃、20-30分鐘或134℃、4-10分鐘，具體依據滅菌物品規范，確認滅菌的溫度和時間）。

壓力：驗證壓力和溫度是否匹配（如121℃需約0.12 MPa，134℃需約0.22 MPa）。

程序選擇：確認選擇了正確的滅菌程序（如裸露器械、包裝器械、橡膠程序敷料程序等）。

02、驗證滅菌器性能

（1）物理監測：檢查溫度、壓力表和傳感器是否校準，記錄儀是否正常。運行空載測試，觀察升溫、保溫和排氣階段是否達標。

（2）化學監測：使用化學指示卡/膠帶，確認顏色變化符合標準（如121℃下由白色變為黑色）。

（3）生物監測：用嗜熱脂肪芽孢桿菌（如ATCC 7953）生物指示劑測試，培養后若陽性則滅菌失敗。

03、排查設備故障

（1）密封性問題：檢查門封條是否老化、破損漏氣，門鎖是否嚴密。 測試真空泄漏（預真空滅菌器需抽真空后觀察壓力是否穩定）。

（2）蒸汽質量：蒸汽飽和度不足：檢查滅菌器水質，避免雜質混入。

（3）其他故障：加熱元件損壞、真空泵故障（預真空型）、傳感器漂移等。

04、裝載與包裝問題

過度裝載：

物品擺放是否阻擋蒸汽穿透（如堆疊過密、容器密閉）。

遵循廠家建議的裝載量（通常不超過腔體容積的80%）。

包裝材料：

使用透氣性包裝（如醫用皺紋紙、無紡布），避免鋁箔、密封容器。

尖銳物品需用防刺穿包裝，避免破損導致污染。

05、操作流程錯誤

（1）排氣不充分：

下排氣式滅菌器需充分排除冷空氣（可通過BD測試驗證）。

預真空型需確保抽真空次數和深度達標。

（2）干燥不充分：

干燥時間不足可能導致濕包，增加污染風險。

（3）冷卻方式：

滅菌后物品若立即接觸冷表面（如金屬臺），可能引起冷凝水污染。

06、維護與校準

定期維護：

清理腔體內水垢等雜質、更換老化密封圈。

檢查安全閥、壓力表是否正常連接。

校準：

安全閥和溫度傳感器一年檢測一次，壓力表半年檢測一次

07、環境因素

電源穩定性：電壓波動可能影響加熱元件性能。

水源質量：滅菌用水必須是純水或者蒸餾水。

08、記錄與追溯

01

｜檢查滅菌記錄

確認失敗是否與特定批次、操作人員或設備狀態相關。

02

｜處理流程建議

立即停用，標記不合格批次并追溯。

03

｜重復測試

空載運行+生物監測，確認是設備還是操作問題。

04

｜分步排除

從簡單到復雜（如先檢查包裝、裝載，再排查設備故障）。

05

｜聯系廠家

聯系廠家：若自查無果，需專業人員檢修。

通過以上步驟，可系統性定位問題根源。日常應加強操作培訓、定期維護和監測，確保滅菌有效性。