標準概述：該標準屬于國家藥品包裝材料標準（YBB系列），針對鹵化丁基橡膠塞（用于注射劑和無菌粉末包裝）與容器（如西林瓶、輸液瓶等）的自密性（即密封性能）提出技術要求與測試方法。適用于藥品生產中對膠塞密封性能的質量控制。

核心要求

自密性定義
膠塞與容器（如玻璃瓶）組合后，在規定的條件下應能有效防止氣體或液體滲透，確保藥品無菌性和穩定性。

材料要求

膠塞材質：鹵化丁基橡膠（氯化或溴化丁基橡膠），需符合相關理化性能（如灰分、溶出物、不溶性微粒等）。

容器匹配性：需與特定規格的玻璃瓶或塑料容器適配（如ISO標準西林瓶）。

性能測試

密封性測試：常用方法包括：

浸水法：負壓條件下浸泡于水中，觀察是否滲漏，氣泡。

氣密性測試（如真空泄漏或高壓檢漏）。

標準差異

與普通丁基膠塞相比，鹵化丁基橡膠塞具有更好的化學惰性、更低的氣體透過率和更高的密封性，尤其適用于敏感藥物（如生物制劑、抗生素）。

應用注意事項

法規符合性：需符合中國藥典、GMP及關聯審評審批要求。