SARS-CoV-2（嚴重急性呼吸綜合征冠狀病毒2型）是一種新型β屬冠狀病毒，引發了全球 COVID 19 大流行。其基因組為一條約 29.7 kb 的正向單鏈 RNA（ssRNA）。病毒包含四種結構蛋白：S（刺突蛋白）、E（包膜蛋白）、M（膜蛋白）和 N（核衣殼蛋白）。N 蛋白包裹病毒 RNA；S、E、M 三種蛋白共同構成病毒包膜。其中，刺突蛋白通過與宿主細胞的 ACE 受體結合，介導病毒入侵。

在病原微生物感染過程中，IgG 和 IgM 是常用的感染標志抗體。IgM 為感染早期最先出現的抗體，常用于提示急性感染；隨著病程進展，IgM 水平逐漸下降并在 IgG 出現后消失。IgG 可在體內長期存在，即使病毒已w全清除仍可檢出。因此，陽性血清或血漿中的 IgG/IgM 既可提示現癥感染，也可作為既往感染的指標。本產品用于定性檢測人血清或血漿中的 SARS-CoV-2 IgG 與 IgM 抗體。

艾美捷SeroFlash SARS-CoV-2 IgG/IgM ELISA快速檢測試劑盒（#D-1002-96）特點：

• 快速：全流程 ≤ 45 分鐘  

• 靈敏：檢測限（LoD）低至 0.002 µg/mL SARS-CoV-2 IgG 抗體  

• 特異：僅識別 SARS-CoV-2 IgG 與 IgM，與多種其他病毒無交叉反應  

• 精密：批間 CV ≤ 8%；批內 CV ≤ 12%  

• 靈活：條孔微孔板設計，可手動或高通量操作，可單獨或同時檢測 IgG 與 IgM  

技術原理：

本試劑盒采用間接 ELISA 技術定性測定血清或血漿中的 SARS-CoV-2 IgG/IgM。微孔板包被重組 SARS-CoV-2 抗原（刺突蛋白）。加入樣本后，樣本中的 IgG/IgM 與包被抗原形成免疫復合物；隨后加入 HRP 標記的抗人 IgG 或 IgM 抗體，形成“抗原-抗體-酶標抗體”復合物。加入 TMB 底物后顯色，抗體量越多藍色越深。終止液終止反應后溶液呈黃色，用酶標儀于 450 nm 讀取吸光度。

SeroFlash SARS-CoV-2 IgG/IgM ELISA快速檢測試劑盒性能：

• 陰性對照符合率：每批次檢測 10 份陰性參考品，結果全部為陰性，符合率 10/10。  

• 陽性對照符合率：每批次檢測 10 份陽性參考品，結果全部為陽性，符合率 10/10。  

• z低檢出限：使用 3 份不同稀釋度的加標抗體樣本檢測。低濃度參考品 S1 為陰性，確認正確；S2（正確稀釋度）與 S3（較低稀釋度）均為陽性，確認正確。  

• 重復性：取兩批次試劑盒，各檢測 10 份陰性及 10 份陽性參考品，結果全部一致。  

• 分析特異性：與下列病原體無交叉反應  

–人冠狀病毒 HKU1、OC43、NL63、229E  

–甲型流感病毒（2009 新 H1N1、季節性 H1N1、H3N2、H5N1、H7N9）  

–乙型流感病毒 Yamagata 與 Victoria 系  

–呼吸道合胞病毒  

–鼻病毒 A、B、C 組  

–腺病毒 1、2、3、4、5、7、55 型  

–腸道病毒 A、B、C、D、E 組  

–B 病毒、麻疹病毒、人巨細胞病毒、輪狀病毒、諾如病毒、腮腺炎病毒、水痘-帶狀皰疹病毒、肺炎支原體