一次性使用白細胞過濾器作為現(xiàn)代醫(yī)療輸血領域的重要器械,其性能直接關系到血液制品的安全性和治療效果。2024年最新發(fā)布的《YY 0329-2024 一次性使用白細胞過濾器》行業(yè)標準,對該類產(chǎn)品的分類、材料、性能要求、標志與包裝等提出了更為嚴格的規(guī)定,為確保產(chǎn)品質(zhì)量提供了明確的指導。濟南三泉智能科技有限公司(以下簡稱“三泉智能”)憑借其先進的檢測儀器,為白細胞過濾器的生產(chǎn)與驗證提供了高效、精準的解決方案,助力企業(yè)滿足新標準的高要求。
YY 0329-2024標準的核心要求
《YY 0329-2024》標準明確規(guī)定了一次性使用白細胞過濾器的技術(shù)要求,涵蓋物理性能、生物安全性及試驗方法等多個方面。以下是標準中核心的物理性能要求及其對應的檢測方法:
密合性
標準要求白細胞過濾器在高于大氣壓50kPa的氣壓下,浸入40℃水中2分鐘,無任何泄漏跡象,包括與管路的連接部位。這一要求確保過濾器在使用過程中能夠維持結(jié)構(gòu)完整性,防止血液滲漏。連接牢固度
過濾器與相關部件的連接處需承受15N的靜態(tài)軸向拉力15秒,期間不得出現(xiàn)斷裂或脫落,確保產(chǎn)品在實際使用中的可靠性。微粒污染
標準規(guī)定過濾器釋放的微粒需嚴格控制,大于25μm的微粒不得超過1個/mL,大于10μm的微粒不得超過10個/mL,大于5μm的微粒不得超過100個/mL,以保障輸血過程的安全性。流量性能
在1m靜壓頭、23℃±2℃的條件下,過濾器需在30分鐘內(nèi)輸送不少于700mL的葡萄糖水溶液(濃度400g/L),以驗證其輸液效率。
這些要求不僅體現(xiàn)了標準對產(chǎn)品質(zhì)量的高期望,也對檢測設備的精度和穩(wěn)定性提出了更高挑戰(zhàn)。
濟南三泉智能:精準檢測的行業(yè)先鋒
為滿足《YY 0329-2024》標準的嚴格要求,濟南三泉智能推出了一系列專業(yè)檢測儀器,覆蓋白細胞過濾器性能測試的各個關鍵環(huán)節(jié)。這些儀器以高精度、智能化和操作便捷性著稱,成為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重要的合作伙伴。
1. 密合性測試:XLY-06S醫(yī)療器械泄漏正壓測試儀
三泉智能XLY-06S醫(yī)療器械泄漏正壓測試儀專為密合性測試設計,可精確控制50kPa的正壓環(huán)境,并在40℃水浴條件下檢測過濾器的密封性能。該儀器配備高靈敏度傳感器,能夠?qū)崟r監(jiān)測微小泄漏,確保測試結(jié)果準確可靠。其智能化操作界面和數(shù)據(jù)記錄功能進一步簡化了測試流程,滿足標準中對無泄漏的高要求。
醫(yī)療器械泄漏正壓測試儀
2. 連接牢固度測試:LGY-03DS斷裂力和連接牢固度測試儀
針對連接牢固度的測試需求,三泉智能LGY-03DS測試儀能夠施加精確的15N軸向拉力,并保持15秒的穩(wěn)定測試時間。儀器采用高精度力學傳感器,確保測試數(shù)據(jù)的可重復性,同時支持多種連接部件的適配性,廣泛適用于不同規(guī)格的白細胞過濾器。
斷裂力和連接牢固度測試儀
3. 微粒污染檢測:WLY-05S智能微粒檢測儀
微粒污染是影響白細胞過濾器安全性的關鍵指標。三泉智能WLY-05S智能微粒檢測儀采用先進的光學檢測技術(shù),能夠快速、準確地測量大于5μm、10μm和25μm的微粒數(shù)量,滿足標準規(guī)定的限值要求。該儀器的高分辨率和自動化數(shù)據(jù)分析功能,大大提升了檢測效率,助力企業(yè)優(yōu)化生產(chǎn)工藝。
智能微粒檢測儀
4. 流量測試:LLY-03S醫(yī)療器械流量測試儀
為驗證白細胞過濾器的流量性能,三泉智能LLY-03S流量測試儀能夠在標準規(guī)定的1m靜壓頭和23℃±2℃條件下,精確測量30分鐘內(nèi)輸送的葡萄糖水溶液量。儀器配備高精度流量計和溫控系統(tǒng),確保測試條件的穩(wěn)定性,為企業(yè)提供可靠的性能驗證數(shù)據(jù)。
醫(yī)療器械流量測試儀
三泉智能儀器的優(yōu)勢
三泉智能的檢測儀器不僅滿足《YY 0329-2024》標準的技術(shù)要求,還在以下方面展現(xiàn)了顯著優(yōu)勢:
高精度與可靠性:儀器采用先進的傳感器和控制系統(tǒng),確保測試結(jié)果的準確性和一致性。
智能化操作:配備用戶友好的操作界面和自動化數(shù)據(jù)處理功能,降低人工操作誤差,提高檢測效率。
多功能適配性:儀器設計靈活,可適配不同規(guī)格的白細胞過濾器,滿足多樣化的生產(chǎn)需求。
技術(shù)支持與服務:三泉智能提供全面的技術(shù)支持和定制化解決方案,助力企業(yè)應對標準升級和市場競爭。
結(jié)語
《YY 0329-2024 一次性使用白細胞過濾器》標準的實施,標志著我國醫(yī)療器械行業(yè)在輸血安全領域邁向更高水平。濟南三泉智能科技有限公司憑借其專業(yè)的檢測儀器,為白細胞過濾器的生產(chǎn)和質(zhì)量驗證提供了強有力的技術(shù)支持。從密合性到流量性能,從連接牢固度到微粒污染控制,三泉智能的儀器以高精度和智能化特性,助力企業(yè)高效滿足標準要求,確保產(chǎn)品安全可靠。
更多的信息歡迎詳詢濟南三泉智能科技有限公司!
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